近日，国度市场监管总局发布《药品收集发卖监视治理法子》（以下简称《法子》），涵盖药品收集发卖治理、平台治理、监视查抄、法令责任等内容，自本年12月1日起实施。值得存眷的是，新规初次对处方药收集发卖做出具体划定。 受访专家认为，《法子》的出台对财产链上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后药”等线上缝隙，在晋升药品可和性、撑持新兴业态成长的同时切实保障用药平安。 从明令制止到有序铺开 “网售处方药”开闸，历经多年摸索与酝酿。 2017年11月发布的《收集药品经营监视治理法子（收罗定见稿）》明白，不得经由过程收集发卖处方药，不得经由过程互联网展现处方药信息。2018年2月发布的《药品收集发卖监视治理法子（收罗定见稿）》对此再次重申。 转折呈现在2019年。昔时12月实行的新版药品治理法提出，除疫苗半岛体育、血液成品、麻醉药品等药品以外的处方药可以在收集上发卖，为“网售处方药”松绑奠基法令框架。2020年11月，国度药品监视治理局发布了新版《药品收集发卖监视治理法子（收罗定见稿）》，此中提到，在确保电子处方来历真实、靠得住的条件下，答应收集发卖处方药，并依照有关要求进行处方调解审核，对已利用的处方进行电子标识表记标帜。 在此根本上，本次《法子》划定了收集禁售的药品，包罗疫苗、血液成品、麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品等国度实施非凡治理的药品，并针对信息表露、处方来历、药学办事、药品运输等经营全流程推出监管细则。 数据显示，我国处方药市场范围在1万亿元摆布，占药品终端消费市场的份额达85%以上。医药计谋计划专家史立臣告知记者，网售处方药“松绑”之路之所以如斯谨慎，源在保障用药平安、规定责任归属等方面的难度，“此次新规的出台，进一步明白了药企和平台的义务、法令责任和惩罚法子，为行业成长供给了尺度与路径”。 “‘网售处方药’不再犹抱琵琶半遮面。”南开年夜学法学院院长、医药卫生法研究中间主任宋华琳向记者暗示，这不但知足了在线购药需求，还利在鞭策医药财产成长，构建更高程度的开放型经济。 堵住“先药后方”缝隙 一向以来，各平台的购药流程多为“先药后方”：消费者选定药品、下单付款后，页面跳转至平台自建或合作的互联网病院，进行在线问诊开方或审核处方，审核经由过程后商家发货。业内助士指出，这类模式现实上演化为“患者‘自我诊断’，大夫‘对药下症’”。 依照线上线下一致性原则，为指导在线购药回归“先方后药”，《法子》从药品收集零售企业入手，要求在处方药发卖主页面、首页面不得直接公然展现处方药包装、标签等信息；经由过程处方审核前，不得展现仿单等信息，不得供给处方药采办的相干办事。也就是说，患者没法按照页面信息自行选药，必需问诊开方后才能取得更完全的信息。 处方来历的真实靠得住，是确保用药平安的主要条件。对此，《法子》第9条划定，网售处方药实施实名制，药品收集零售企业该当与电子处方供给单元签定和谈，并严酷依照有关划定进行处方审核调配，对已利用的电子处方进行标识表记标帜，避免处方反复利用。第三方平台承接电子处方的，该当对电子处方供给单元的环境进行核实，并签定和谈。宋华琳暗示，经由过程溯源治理，可以清楚界定各方权责。 为实现全流程可追溯，《法子》还强调，发卖处方药的药品收集零售企业该当保留处方、在线药学办事等记实，保留刻日很多在5年，且很多在药品有用期满后1年。 鉴在处方药的非凡性，《法子》要求药品收集零售企业实行充实的风险奉告义务，在药品展现页面下凸起显示“处方药须凭处方在药师指点下采办和利用”等风险警示信息。处方药发卖前，该当向消费者充实奉告相干风险警示信息，并经消费者确认知情。 平台该当好“看门人” 国度药监局在政策解读中指出，第三方平台作为“平台治理者”，在药品收集发卖勾当中阐扬着怪异感化，是实现药品收集发卖规范健康成长的要害一环。 为压实平台主体责任，《法子》要求其成立药品质量平安治理机构，配备药学手艺人员承当药品质量平安治理工作，成立并实行药品质量平安、药品信息展现、处方审核、处方药实名采办、药品配送、买卖记实保留、不良反映陈述、投诉举报处置等治理轨制。 另外，《法子》还要求平台与药品收集发卖企业签定和谈，明白两边药品质量平安责任，划定平台该当实行审核、查抄监控和发现严重背法行动住手办事和陈述等义务，并强化平台在药品召回、突发事务应急措置和监视查抄中的共同义务。 “第三方平台必需当好‘看门人’。”宋华琳暗示，平台企业要对比《法子》自我审阅、查缺补漏，尽快完美内部治理流程与规范。“短时间内会增添平台的合规本钱，但从久远看，只有从无序走向有序，行业才能博得更年夜成长空间。” 药品收集发卖的虚拟性、跨地区性等特点，给监管带来新挑战，新规的一年夜亮点在在“以网管网”。要求省级药品监视治理部分成立的药品收集发卖监测平台，与国度平台实现数据对接；鼓动勉励第三方平台与药品监视治理部分成立开放数据接口等情势的主动化信息报送机制。 宋华琳认为，药品收集发卖的平安是一项复杂的系统性工程，在线药学办事轨制若何构建、信息展现条目与保障消费者知情权之间若何均衡、处方药实名制与保留相干记实带来的数据平安和隐私庇护问题若何解决，以上各种城市影响新规落地的实效，将来亟须推出配套办法进行更清楚的界定。 记者 陈曦 《工人日报》（2022年09月26日 01版） 
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