2023年12月，司普奇拜单抗用在成人中重度特应性皮炎医治的药品上市许可申请获国度药品监视治理局受理，并被纳入优先审评审批法式，成为国内首个、全球规模第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。 近日，康诺亚公布其自立研发的1类新药司普奇拜单抗(CM310)用在医治成人中重度特应性皮炎的III期临床研究持久疗效和平安性数据在2024年欧洲过敏和临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年会上以口头陈述情势发布。 该研究是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗医治中重度特应性皮炎受试者的有用性和平安性，并不雅察PK特点、P乐鱼体育appD效应和免疫原性。共476例受试者进入保持医治期，每组各238例，成果显示： • 强效、延续改良皮损：第52周时，司普奇拜单抗组与抚慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应对率别离为92.5%和88.7%;IGA评分为0或1分且较基线降落≥2分的应对率别离为67.3%和64.2%;EASI-90应对率别离为77.1%和65.6%。保持期仅1例(0.9%)受试者呈现复发[1]。 • 快速、延续减缓瘙痒：医治第1天司普奇拜单抗医治组逐日PP-NRS评分较基线转变率即显著优在抚慰剂;医治52周司普奇拜单抗组与抚慰剂转司普奇拜单抗组逐日PP-NRS评分周平均值较基线下降≥4分的应对率别离为67.3%和60.5%。 • 延续提高患者糊口质量：司普奇拜单抗医治52周DLQI、POEM评分较基线延续改良。第52周，司普奇拜单抗组与抚慰剂转司普奇拜单抗组DLQI评分改良别离为11.9和12.3(总分为30分);POEM评分改良别离为14.5和14.6(总分为28分)。 • 平安性与耐受性杰出：司普奇拜单抗给药长达52周平安性与耐受性杰出，与16周不雅察到的平安性一致，无新增平安性旌旗灯号。医治52周结膜炎产生率为5.3%，较今朝已获批的IL-4Rα拮抗剂更低。同时，52周ADA产生率仅为1.6%，且Nab检测均为阴性，显现出杰出的平安性。 52周研究成果显示，司普奇拜单抗持久医治中重度特应性皮炎成人患者可发生延续的临床获益，且平安性杰出。 北京年夜学人平易近病院皮肤科主任张建中传授暗示："平安有用的持久疾病节制是特应性皮炎的医治方针，司普奇拜单抗作为我国首个自立研发并申请上市的IL-4Rα单抗，在III期临床研究中显示出对中重度特应性皮炎患者的持久疗效和杰出的平安性，为特应性皮炎的临床医治供给新选择，特殊是为持久医治与治理供给了新的手段。等候国发生物制剂可以尽快利用和可和，以国产立异更好惠和中国患者。" 康诺亚结合开创人、董事长兼首席履行官陈博博士暗示："中重度特应性皮炎作为一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，给患者身心健康带来持久延续性困扰，患者火急需要更多平安有用的立异医治选择。司普奇拜单抗52周研究数据注解，持久接管司普奇拜单抗医治，可以使中重度特应性皮炎成人患者发生延续的临床获益，延续改良皮炎症状。这一研究成果进一步夯实了我们的临床证据，证实了司普奇拜单抗在帮忙成人中重度特应性皮炎患者改良医治结果、晋升糊口质量方面的庞大潜力。" 该III期临床研究中，共500例中重度AD成人受试者按1:1随机分派至300 mg司普奇拜单抗组(首剂：600 mg)或抚慰剂组，每两周给药一次，医治16周(双盲医治期)。随后所有受试者均接管300 mg司普奇拜单抗医治(抚慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg)，每两周给药一次，医治36周(保持医治期)。保持医治期内答应归并利用医治特应性皮炎的外用药物。本实验的双首要终点是第16周时湿疹面积和严重水平指数较基线改良最少75% (EASI-75)和研究者整体评分法(IGA)评分到达0分或1分且较基线降落≥2分的应对率，其他疗效指标包括EASI评分、IGA评分、峰值瘙痒数字评估计表(PP-NRS)。 另外，康诺亚还在积极摸索司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻瘜肉、季候性过敏性鼻炎、青少年中重度特应性皮炎、哮喘、慢性梗阻性肺病等多个顺应症上的医治前景，多项临床研究快速推动，鞭策立异药物尽快走进临床，知足患者的医治需求。
