举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021药品审评陈述出炉！立异药受理增加76.1％2022/6/2 来历：国度药品监视治理局 浏览数：

6月1日，国度药品监视治理局网站发布《2021年度药品审评陈述》（以下简称《陈述》）。

《陈述》显半岛体育示，2021年，国度药品监视治理局药品审评中间受理注册申请11658件，同比增加13.79%；此中，受理立异药注册申请1886件（998个品种），同比增加76.10%。以药品类型统计，立异中药54件（51个品种），同比增加134.78%；立异化学药1166件（508个品种），同比增加55.05%；立异生物成品666件（439个品种），同比增加125.00%。以注册申请种别统计，IND 1821件（953个品种），同比增加79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增加18.18%。

2021年，审结的注册申请共12083件，同比增加19.55%。审结的需手艺审评的注册申请9679件，同比增加35.66%，包罗手艺审评的注册申请2632件，审评审批的注册申请7039件，药械组合注册申请8件。2021年审结的需手艺审评注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请456件，同比增加22.25%；化学药注册申请7295件，同比增加34.22%，占全数需手艺审评审结量的75.43%；生物成品注册申请1920件，同比增加45.12%。

2021年，核准IND 2108件，同比增加46.90%；建议核准NDA 323件，同比增加55.29%；建议核准ANDA 1003件，同比增加9.26%；核准一致性评价申请1080件，同比增加87.18%。