举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 苑东生物氨己烯酸散行将获批 进攻儿童罕有病用药2022/5/10 来历：新浪 浏览数：

近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿造上市申请进入“在审批”流程，有望迎来好动静。氨己烯酸散是用在医治婴儿痉挛症（IS）的高效药物，今朝唯一进口产物获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿造上市。

图1：苑东生物的产物注册进度

氨己烯酸首要利用在临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，特别是伴随结节性硬化（TSC）的IS患者，其感化机制首要是经由过程不成逆的按捺GABA转氨酶来按捺GABA的分化代谢。丹麦灵北的原研产物全球发卖峰值在2017年到达15亿丹麦克朗（约为2亿美元），跟着进口仿造药不竭冲击，原研产物的全球发卖额最先下滑。

图2：国内市场上的氨己烯酸制剂环境

今朝国内市场上的氨己烯酸制剂有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注册分类均为进口5.2类。

2019年《第一批鼓动勉励半岛体育仿造药品目次建议清单》对外发布，氨己烯酸榜上着名。弘远医药在2019年提交了氨己烯酸片3类仿造上市获批临床；而苑东生物在2020年5月提交了氨己烯酸散3类仿造上市申请，有望拿下国内首仿。

从今朝环境来看，进口仿造药是近两年拿到的批文，暂未在市场上放量；而申报国产仿造的企业不多，短时间内不会造成竞争泛滥，苑东生物有望捉住这个机缘与进口仿造药一争凹凸。

图3：中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药市场范围（单元：亿元）

近几年，中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药的市场范围在逐年上涨，2021年已冲破9亿元，市场潜力可期。苑东生物在本年4月拿下了丙戊酸钠打针用浓溶液的出产批文，正式入局抗癫痫药市场，跟着新品获批，公司的市场地位有望获得晋升。