举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华东医药卵巢癌ADC新药BLA申请获FDA优先审评！2022/5/24 来历：药智网 浏览数：

5月24日，华东医药（000963）公布，公司与ImmunoGen, Inc.合作半岛体育开辟的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物成品许可申请 (BLA)已取得美国食物药品监视治理局（FDA）受理，用在单药医治叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并被授与优先审评资历。按照处方药申报者付费法案 (PDUFA) ，FDA做出抉择的方针日期为 2022年11月28日。

Mirvetuximab Soravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）范畴合作开辟的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用在医治FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属在全球初创产物（First-in-class），中美华东具有该产物在年夜中华区（含中国年夜陆，中国香港、澳门和中国台湾地域）的独家临床开辟和贸易化权益。

据介绍，与尺度申请的药物比拟，对一旦获批可显著改良医治、诊断或预防严重疾病的平安性或有用性的药物，FDA授与优先审评资历，审评刻日将缩短至受理后六个月。该BLA申请是经由过程FDA的加快核准路子，基在要害性3期临床SORAYA实验的成果,鞭策 Mirvetuximab Soravtansine的获批。该路子旨在加速开辟医治严重疾病的药物，基在替换终点供给优在现有疗法的临床获益。SORAYA实验的要害数据已在2021年11月发布，到达首要研究终点，该研究的全数数据已在2022 年妇科肿瘤学会（SGO）年会上发布。除SORAYA实验外， Mirvetuximab Soravtansine的国际多中间随机对比III期研究 MIRASOL实验正在招募患者，该实验旨在将潜伏的加快核准改变为完全核准，ImmunoGen估计将在 2023年头发布该研究的要害数据（top-line data）。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶恶的癌种，全球每一年新增卵巢癌病例接近30万，灭亡人数跨越15万。因为缺少有用的诊断方式，大都卵巢癌患者确诊时已为晚期，加上其高达85%的复发率，今朝复发性铂耐药患者对有用医治方案的需求，仍没有获得解决。而Mirvetuximab Soravtansine在临床实验中表现出的杰出平安性和与其他药物结合医治的潜力，上市后有望弥补卵巢癌晚期铂耐药患者医治的空白。

Mirvetuximab Soravtansine在中国首个临床实验申请已在2021年3月取得国度药品监视治理局（NMPA）核准，包罗上述一项国际多中间Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的平安性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另外一中国要害性单臂临床实验也在2021年8月取得国度药品监视治理局（NMPA）核准。2021年12月，其在中国的I期临床实验PK药代研究和国际多中间临床实验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组和给药。

华东医药暗示，Mirvetuximab Soravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤立异药管线的重点在研产物。此次美国BLA申请取得受理是该款新药研发历程中的主要里程碑，有助在鞭策其美国获批上市历程，对其在中国获批上市也组成积极影响。

值得一提的是，最近几年来，华东医药在ADC范畴延续加年夜差别化纵深结构，前后投资了抗体研产生产公司荃信生物、ADC毗连子与偶联手艺公司诺灵生物，孵化了具有ADC药物毒素原料全产物线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC范畴全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma展开股权投资和产物合作，构成华东医药独有的ADC全球研产生态圈。华东医药暗示，与ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球领先的ADC手艺企业的成功合作，进一步晋升了公司在ADC范畴全球一流的研发手艺和临床注册能力，公司将慢慢打造差别化的ADC自立研发平台，做强做优肿瘤产物立异链和ADC范畴生态链。