举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 君实生物特瑞普利单抗打针液取得药品弥补申请核准通知书2022/5/11 来历：新浪 浏览数：

5月10日，君实生物发布通知布告称，在近日收到国度药监局核准签发的药品弥补申请核准通知书，核准公司全资子公司上海君实生物工程有限公司位在上海临港的出产基地可与公司姑苏吴江出产基地同时负责出产贸易化批次的特瑞普利单抗打针液（商品名：拓益 ，产物代号：JS001）。

按照《中华半岛体育人平易近共和国药品治理法》和有关划定，经审查，特瑞普利单抗打针液合适药品注册的有关要求，赞成核准以下弥补申请事项：1.新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的出产场地；2.新增上海君实生物工程有限公司原液细胞培育范围为 2,000L，制剂范围进行响应调剂，并从头修订制检规程和质量尺度。