举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 修订仿单、带量采购 质子泵按捺剂遭重击2022/3/10 来历：医药网 浏览数： 继重点监控、带量采购后，质子泵按捺剂类药品再受冲击，6年夜品种均被要求修订仿单。质子泵按捺剂是按捺胃酸排泄的主流药物，2020年在中国公立医疗机构终端发卖额跨越300亿元，首现负增加。今朝，PPI已有9个品种过评，罗欣药业、扬子江、奥赛康过评数目领跑；6个通用名药品已纳入集采并履行，年销超50亿元的奥美拉唑打针剂入选第七批集采，24家企业将竞标。 修订仿单、带量采购，质子泵按捺剂遭重击 2月25日，国度药监局发布了《关在修订质子泵按捺剂类药品仿单的通知布告（2022年第18号）》，决议对证子泵按捺剂类药品仿单的内容进行同一修订，要求添加不良反映、留意事项、药物的彼此感化。 6年夜质子泵按捺剂品种均被要求修订仿单，具体产物包罗奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑打针剂、打针用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑打针剂、兰索拉唑口服制剂和打针剂、雷贝拉唑口服制剂、打针用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、打针用艾普拉唑钠等。 从仿单修订要求来看，不良反映年夜多需要增添低镁血症，髋部、腕部或脊柱骨折和艰巨梭菌相干性腹泻；留意事项年夜多需要增添与氯吡格雷归并给药时的药物彼此感化。 这些将增添在仿单的内容，早已经是质子泵按捺剂类药品多年临床利用中得出的共鸣。此次修订质子泵按捺剂类药品仿单，将进一步避免临床滥用现象的产生，对相干集采品种的临床利用也将带来必然的影响。 国度集采已来到了第七批，自第三批集采最先，质子泵按捺剂类药品便陆续被纳入集采。此前，质子泵按捺剂已有6个通用名药品被纳入第3、第4、第五批集采，包罗奥美拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型、泮托拉唑打针剂、艾司奥美拉唑打针剂、兰索拉唑打针剂等。 第七批集采仍然少不了质子泵按捺剂类药品，胃药市场领军品种——奥美拉唑打针剂赫然在列。 300亿市排场临腰斩，TOP10产物发卖分化 质子泵按捺剂（PPI）是继H2受体阻断药后的一类主要的按捺胃酸排泄药，在临床上可用在医治消化性溃疡和胃酸排泄异常和相干疾病等，是消化科大夫的经常使用药物之一。 今朝国内已获批上市的质子泵按捺剂有6种，包罗艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。 跟着医保控费步入深水区，在重点监控、带量采购等系列政策的影响下，质子泵按捺剂类药品光景已不似畴前。颠末前期的高速增加后，最近几年来质子泵按捺剂类药品市场增速延续放缓，乃至呈现负增加。 数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端质子泵按捺剂类药品发卖额跨越300亿元，半岛体育同比下滑13.97%；2021上半年其发卖额跨越140亿元，同比下滑54.12%。 2021上半年质子泵按捺剂类药品TOP10中，打针用奥美拉唑钠、打针用艾司奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、打针用泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶片等5个产物发卖额均跨越10亿元，打针用奥美拉唑钠以跨越20亿元的发卖额领跑。 从发卖额增加率来看，TOP10产物涨跌呈现较着分化，打针用泮托拉唑钠、打针用兰索拉唑、打针用奥美拉唑钠等3款打针剂发卖额年夜幅下滑，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片等口服常释剂型增加均达10%和以上。独家品种打针用艾普拉唑钠、艾普拉唑肠溶片增加亮眼，别离为239%、60%。 9个品种过评！科伦、石药……围攻50亿年夜品种 截至今朝，质子泵按捺剂类药品（不含复方产物）已有9个品种经由过程/视同经由过程一致性评价，触及企业有63家，包罗奥赛康、华东医药、石药团体、倍特药业、正年夜晴和等。 12个过评品种中，打针用奥美拉唑钠过评企业高达24家，打针用艾司奥美拉唑钠、打针用泮托拉唑钠过评企业均有18家，打针用兰索拉唑过评企业有10家。独家过评品种唯一1个，来自江西山喷鼻药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片。 从企业过评环境来看，罗欣药业以6个过评品种领跑，扬子江药业、奥赛康均有4个品种过评，中国生物制药、福安药业、一品红各有3个品种过评。 作为第七批拟集采品种，奥美拉唑打针剂备受注视。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端奥美拉唑打针剂发卖额跨越50亿元，2021上半年其发卖额跨越20亿元。今朝，奥美拉唑打针剂已有24家企业过评，包罗科伦药业、奥赛康、石药团体、丽珠团体、罗欣药业等，一场剧烈的价钱年夜战将不成避免。编纂：Rae