举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年度仿造药一致性评价环境阐发陈述2022/3/9 来历：医药网 浏览数： 2015年国务院发布《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》，明白指出提高仿造药质量的方针。最近几年来，药品监管部分高度正视仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，过评药品品种数目、笼盖广度年夜幅晋升，“跑”出了加快度。2021年，一致性评价工作扎实推动，成效较着。 本文连系国度药监局网站和药融云数据库相干数据，对2021年全年一致性评价环境进行阐发发现，全年共有1972个品规的仿造药经由过程一致性评价（包括按化学药品新注册分类核准的895个品规仿造药），触及571家医药企业，532个药品品种，此中有264个药品品种为首家过评。 弥补申请数目逐年下降 企业出力在新注册分类药品申报 阐发近三年来一致性评价弥补申请和新注册分类申请受理环境，2019—2021年国度药监局药品审评中间一致性评价弥补申请和新注册分类申请（仿造药3类/4类与进口药5.2类）环境显现出完全相反的趋向，弥补申请量延续降落，2021年共受理891项，而新注册分类申请量延续上升，2021年到半岛体育达1843项，同比增加63.39%。 可以看出，仿造药企业的重心最先转移，从出力在新注册分类实行前上市药品的一致性评价转向最先正视成长高质量尺度的新型仿造药研发。 打针剂过评药品占比显著晋升行业竞争越发剧烈 从过评药品剂型来看，打针剂是2021年经由过程一致性评价药品的首要剂型，总计879个品规，占比44.57%；其次是片剂，共824个品规，占比41.79%。近3年来过评药品剂型中打针剂占比也显现出延续上升态势，由2019年的5%增加到2021年的近45%。 从企业过评方面来看，2021年共有571家企业申报的药品经由过程一致性评价，此中过评药品品种数目最多的企业是齐鲁制药有限公司，共过评34个药品品种。 从统一品种经由过程一致性评价的企业数目来看，2021年经由过程一致性评价企业数最多的药品品种是打针用奥美拉唑钠，共有24家企业产物经由过程一致性评价。该品种为2018年版国度基药目次品种和2020年国度医保乙类品种，用在在医治十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和Zol l i nger-El l i son综合征的进程中，口服疗法不合用时的替换疗法。打针用奥美拉唑钠至今已在临床利用跨越20年，疗效切当，平安性高，市场范围年夜，药物经济学优势较着，是以该品种过评企业竞争较为剧烈。 过评药品纳入多批次集采保障人平易近用药平安性可和性 2016年发布的《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》明白，对经由过程一致性评价的药品品种，在医保付出方面予以恰当撑持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种。另外，2019年发布的《关在国度组织药品集中采购和利用试点扩年夜区域规模的实行定见》指出，仿造药质量入围尺度原则上以经由过程质量和疗效一致性评价为根据。一致性评价成为仿造药入围带量采购的根基门坎。 在2021年的过评药品中，共有252个品规的药品被纳入国度药品集采名单，占比12.78%。此中，有218个品规的药品纳入第五批国度药品集采名单，34个纳入第四批国度药品集采名单。 2021年，仿造药质量和疗效一致性评价工作的顺遂推动，为国度药品集中带量采购供给了有力支持。编纂：Rae