近日，信立泰喜信频传：1类新药S086片心衰顺应症启动Ⅲ期临床、抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利预增657%~883.23%。第七批拟集采品种中，信立泰2个过评品种在列。自仿造药集采后，信立泰积极结构立异药研发，凭仗差别化立异在慢病范畴优势渐显。16款首要在研新药中，恩那司他片、挺拔帕肽水针已提交NDA，长效挺拔帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4按捺剂等5款新药已处在Ⅲ期临床阶段。 16款新药发力！打造慢病立异药龙头 继1类新药SAL0114片获批临床后，信立泰研发管线再迎来重猛进展！ 2月23日，中国药物临床实验挂号与信息公示平台显示，信立泰的1类新药S086片已启动医治射血分数削减的慢性心力弱竭（HFrEF）患者的Ⅲ期临床研究。S086片是一种血管重要素Ⅱ受体-脑啡肽酶两重按捺剂，其医治高血压顺应症已在2021年9月启动Ⅲ期临床，估计2022年末/2023年头申报NDA。 最近几年来，信立泰积极结构立异药研发，今朝公司首要在研新药有16个。信立泰避开肿瘤红海竞争，以血汗管范畴为焦点，向糖尿病、骨科、肾病等范畴拓展延长，在慢病立异范畴龙头地位显著。跟着多个在研新药步入临床阶段，公司本钱化金额晋升，费用化金额削减。2021年前三季度，信立泰研发费用2.14亿元，同比降落19.87%。 信立泰首要在研新药 颠末持久的立异耕作，信立泰立异产物逐步步入收成期。16款新药中，恩那司他片、挺拔帕肽水针已提交上市申请，长效挺拔帕肽、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、S086片、苯甲酸复格列汀片（DPP-4按捺剂）等5款新药已处在Ⅲ期临床阶段。 恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小份子立异制剂，已在日本获批上市，信立泰在2019年12月从日本Tobacco引进中国。全球首个获批上市的HIF-PHI按捺剂为阿斯利康的罗沙司他，据AZ财报，2021年罗沙司他发卖收入为1.74亿美元。恩那司他片有望在2022年末/2023年头获批上市，估计将是国内第2个上市的HIF-PHI药物。 挺拔帕肽是骨质松散药物范畴的重磅品种，2021年礼来的复泰奥（挺拔帕肽打针液）发卖收入为8.02亿美元。信立泰针对该品种接踵结构了粉针、水针、长效针，打针用重组挺拔帕肽在2019年9月获批上市，成为国产第2个挺拔帕肽生物近似药；挺拔帕肽水针已提交上市申请，有望在2022年获批上市；长效挺拔帕肽已处在Ⅲ期临床阶段。 21个品种过评！两年夜品种入选第七批集采 2021年全年，信立泰共有8个品种经由过程/视同经由过程一致性评价，数目立异高。 截至今朝，信立泰已有21个品种（36个品规）过评。8个品种为信立泰首家过评，此中，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为独家过评，自2020年8月首家过评降生后仍未有其他企业过评。 信立泰经由过程/视同经由过程一致性评价品种 在国度展开的前五批集采中，信立泰均有产物入选并中标，累计11个品种中标集采。2月18日，第七批集采药品信息填报工作启动，58个品种208个品规被纳入。本次集采，信立泰有2个过评品种拟纳入，包罗打针用盐酸头孢吡肟、盐酸厄洛替尼片。 厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR按捺剂，2006年在中国获批上市。数据显示，2020年中国城市公立病院半岛体育、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端厄洛替尼合计发卖额跨越3亿元。今朝，盐酸厄洛替尼片已有6家企业过评，包罗豪森药业、科伦药业、信立泰、上海创诺、特瑞药业、南京力博维。 头孢吡肟属在第四代头孢菌素类抗菌药物，首要用在医治成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引发的中至重度传染。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢吡肟打针剂发卖额跨越3亿元，信立泰占有的市场份额跨越20%。今朝，头孢吡肟打针剂已有8家企业过评，包罗恒瑞医药、齐鲁制药、倍特药业、年夜冢制药、信立泰等。 2021年净利预增逾657%！集采渐行渐远？ 1月18日，信立泰发布2021年事迹预告，陈述期内估计营业收入为30亿元~31亿元；归属在上市公司股东的净利润估计为4.61亿元~5.98亿元，同比预增657%~883.23%；扣非后净利润预增幅度高达6267.9%~8170.95%。 信立泰主营营业触及药品、医疗器械产物的研发、出产、发卖，首要产物和在研项目包罗血汗管类药物和医疗器械、头孢类抗生素和原料、骨科药物等，具有1类ARB抗高血压新药信立坦、立异器械椎动脉支架Maurora等。 对事迹预增的缘由，信立泰暗示，首要得益在公司多个产物的发卖实现增加。立异产物信立坦方针市场——高血压和慢性肾脏疾病范畴，竞争款式和市场前景均好；加年夜渠道扶植和推行力度，实现较好的增加；医保构和续约成功，为进入更广漠的下层市场奠基根本。另外，泰嘉告竣发卖方针，信立欣等多个产物中标集采，为公司带来必然的利润进献和不变的现金流。 对照往年事迹，信立泰盈利能力仍未恢复至2019年程度，欲走出泰嘉集采影响仍需必然时候。而自国度展开仿造药集采后，信立泰充实意想到了立异研发的主要性，并积极改变市场策略、调剂研发管线。在研管线颠末计谋性优化后，已没有仿造药的身影，2020年、2021年信立泰均没有申报仿造药NDA。 今朝信立泰仿造药管线唯一沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请在审，估计2022年获批上市。21个过评品种中有4个品种未集采，包罗盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、打针用头孢西丁钠。若延续没有新的仿造药报产，信立泰将逐步抽身集采。
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