举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 11省集采同盟报价发布，利妥昔单抗、发展激素、血液成品将降至地板价？2022/3/11 来历：医药网 浏览数： 3月10日，广东省药品买卖中间连发两则通知，为在线上召开的广东同盟87个常见疾病慢性病药品集采报价提早预热。 而在统一天，广东同盟双氯芬酸等276个药品集中带量采购（第一批）报价在线上如期睁开。从发布的及格申报产物信息表来看，该批次涵盖了146个药品，共触及579家企业、1608个品规，此中利妥昔单抗、打针用人发展激素、打针用重组人凝血因子这三个业界较为存眷的生物药、激素类药物和血液成品皆在其列，瑞阳、东北、石药、齐鲁、罗欣和白云山天心等8家药企触及的品种数目都在7个以上。从信息公然年夜会直播现场取得的拟当选环境来看，部门品种价钱降幅跨越预期。 血液成品竞争款式生变 人凝血因子Ⅷ用在血友病患者医治，国内市场供给欠缺，国度层面临此高度正视。此番广东同盟集采，瑞士 Baxalta 、NovoNordisk两家药企皆取得拟当选资历，降幅跨越30%。 今朝，我国已核准上市的重组凝血因子Ⅷ包罗Bayer的拜科奇和科跃奇、Baxter的百因止、Pfizer的任捷和NovoNordisk的诺易，均为进口产物。2021年7月，神州细胞发布通知布告称，打针用重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）获批。神州细胞工程的国产重组凝血因子Ⅷ实现“0”的冲破改变了竞争款式。此次广东等11省（自治区、兵团）同盟采购中，打针用重组人凝血因子Ⅷ14个品规，触及拜耳、深圳细胞工程公司等6家公司睁开搏斗战。 更深条理来说，因为国内对血液成品行业的严酷监管，血液成品行业集中度较高，今朝国内已上市的凝血因子Ⅷ厂家首要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等出产的11种产物，均为第一代血源凝血因子Ⅷ，进口产物包罗百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷等4种，首要为重组人凝血因子Ⅷ（二代）；2020年12月，诺和诺德打针用第三代重组人凝血因子Ⅷ在中国获批。正年夜晴和和蓉生制药等在研产物均处在三期临床实验阶段。从今朝市场需求来看，将来的中国血友病市场将慢慢转型成为以重组人凝血因子Ⅷ为首要用药，可想竞争剧烈水平将会不竭推高。 而另外一方面，院外市场也值得引发存眷。2021年1月，齐鲁制药以仿造4类申报的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请取得CDE承办受理。米内网数据显示，2019年中国城市实体药店终端艾曲泊帕乙醇胺片发卖额达1.7亿元，同比增加289.63%，2022年发卖额或将替换打针用重组人凝血因子Ⅷ，成为实体药店最畅销的止血药。 这预示着人凝血因子Ⅷ的院表里市场竞争款式都将生变。 翻开生物近似药集采序幕 以利妥昔单抗为例，广东11省同盟纳入5个剂型，包括罗氏、复宏汉霖和信达，前两个厂家年夜容量和小容量都有，而信达10ml：0.1g与罗氏为统一剂型。从信息公然现场得悉的最新成果，信达或终究以880多元的价钱取得拟当选资历，比拟最高有用申报价，降幅接近60%，而罗氏、复宏汉霖亦以不小的降价力度取得拟备选资历。 如许的场合排场对罗氏来讲是一个很年夜的挑战：2021年，罗氏在中国制药营业收入36亿美元（32.76亿瑞士法郎），占罗氏全球制药营业收入的7.3%。但其“三驾马车”贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗延续蒙受生物近似药的强烈冲击，2021年收入别离下滑38%，37%和28%。此中在中国，利妥昔单抗2021年发卖收入降落13%。接下来，年夜半个中国的利妥昔单抗的采购市场将迎来这三家企业的比赛，谁能跑得更快？有待进一步不雅察。 不外，值得思虑的是，2021年前9个月安进旗下5种生物近似药的总发卖额约为20亿美元，中国的生物近似药离如许的体量还多远？2015年安进公布向美国FDA提交生物仿造药ABP501的生物成品许可申请。该药是艾伯维超等重磅药物修美乐的生物近似药。此举被业界解读为“安艾专利战”，给艾伯维市场带来较年夜影响。 类似的策略，礼来/勃林格殷格翰结合开辟的甘精胰岛素近似药Basaglar是胰岛素市场王牌产物Lantus的仿造药，2015年末取得FDA核准，由于专利胶葛问题推延到2016年12月中旬在美国正式上市发卖，在2019年的全球发卖额到达了11.13亿美元。Basaglar是首个到达10亿美元重磅炸弹级此外生物近似药。 分歧的是，市场情况偏重点分歧，为了保障立异产物的可和性，提高国内公众的用药取得感，带量采购或同盟集采以量换价天然会紧缩单品的整体市场范围，可否成绩上述超等年夜品种？留给市场回覆。就利妥昔单抗而言，2019年，复宏汉霖研发的利妥昔单抗打针液汉利康获批上市成为首个国发生物近似物。今朝国内约180家药企已结构生物近似物的产物研发，共触及约400款药物。国内涵研的生物近似药年夜多集中在CD20、VEGF、HER2等热点靶点，半岛体育竞争将不问可知。 为了规范生物近似药市场的竞争款式，2021年CDE共发布29个与生物药紧密亲密相干指点原则（含18个收罗定见稿），《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则》等整体性原则，进一步规范了生物近似药开辟和评价，增强了生物药全生命周期治理，优化了审评审批中的流程要求。8个直接与近似药有关。不难判定，如许的竞争态势还会加重。 部门组别堕入白热化竞争 而从品种的竞争环境来看，部门组别中药企对当选天资的争取将堕入白热化。据统计，胞磷胆碱（胞二磷胆碱）打针剂2组B采购单触及的企业数目最多，到达43家。稀有据显示，作为脑代谢激活剂，胞磷胆碱在2018年国内样本病院的用药金额为8.36亿元，增速到达20.5%。面临广东同盟可不雅的市场报量，辰欣药业、广东邦平易近、遂成药业等药企上演了一番龙争虎斗，成果重庆莱美、山东益康等药企取得拟当选资历。 值得留意的是，在2021年年头由四川省医保局、成都会医保局牵头实行的“六省二区”省际同盟药品集中带量采购中，胞磷胆碱钠打针液一样在采购名单以内。彼时，包罗胞磷胆碱钠打针液在内的11个当选药品平均价钱降幅为58.05%，最年夜降幅达91.69%，多款当选打针液价钱降到地板价。虽然彼时当选价钱并未公然，但从整体降幅来判定，胞磷胆碱钠打针液的降价力度不容小觑，此番广东同盟的降幅是不是会向其挨近，有待进一步不雅察。 被划分在1组B采购单的头孢哌酮舒巴坦打针剂的竞争剧烈水平，仅次在前文的胞磷胆碱（胞二磷胆碱），触及企业到达33家。据悉，此番海南卫康、国药致君、姑苏东瑞等多家药企皆取得拟当选资历。 数据显示，虽然最近几年来头孢类产物遭到政策的冲击整体发卖额下滑，但打针产物因为可以或许经由过程静脉输注或肌注等路子，使头孢药物的药效阐扬地加倍快速，疗效也较好，其市场领军地位仍然没法被撼动，其2020年市场份额上涨至88.28%。 按照米内网重点省市公立病院终端竞争款式，在2020年初孢类打针TOP10品种中，头孢哌酮舒巴坦以18.41%的市场份额上升至榜首。事实上，在2016年冲上10亿元的发卖范围后，头孢哌酮舒巴坦的发卖额一向稳步增加。即便是2020年疫情影响患者到病院的救治频次，且头孢类打针剂全部小类的发卖范围下滑跨越20%的布景下，头孢哌酮舒巴坦的发卖额降幅仅为9%摆布，同时也是TOP10打针剂中降幅最小的品种，2020年发卖额处在15亿元程度。今朝，原研药企辉瑞的市场份额高达九成，国内仿造药批文浩繁但过评企业只有姑苏东瑞制药一家，此番当选产物可否抢占原研药的市场份额，有待后续的成果揭晓。 另外，处在1组B采购单的吡拉西坦、头孢唑肟、双氯芬酸这三个品种触及企业亦均跨越了20家，竞争态势一样是异常剧烈。业内遍及认为，广东同盟之所以备受存眷，除牵扯的市场规模较广之外，今朝集采品种总数快要500个、体量之年夜是一项不成轻忽的主要缘由。首批品种的当选成果明显将决议业界对广东同盟后续的集采预期，《医药经济报》将继续连结存眷。编纂：Rae