举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 复宏汉霖汉利康&reg；新顺应症类风湿关节炎获批上市2022/3/2 来历：药智网 浏览数：

3月1日，复宏汉霖公布，旗下自立研发的首个单抗药物汉利康 （利妥昔单抗打针液）新顺应症获国度药品监视治理局（NMPA）核准，与甲氨蝶呤结合，用在对一种和以上TNF-α按捺剂疗效欠安的中重度勾当性类风湿关节炎（RA）成人患者，为本身免疫疾病患者供给了用药新选择。

汉利康 是国内独一申报获批类风湿关节炎顺应症的利妥昔单抗，此前已获批用在非霍奇金淋巴瘤，包罗先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗结合化疗后达完全或部门减缓后的单药保持医治、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20 阳性满盈年夜B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，和慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。今朝，汉利康 是国内获批顺应症最多的利妥昔单抗。

复宏汉霖董事长、履行董事兼首席履行官张文杰暗示：

汉利康 作为中国首个生物近似药，其顺应症的结构和响应的临床研发一向走在同类药物的前列。本次针对类风湿关节炎的获批是公司继先前阿达木单抗汉达远 上市后在风湿免疫范畴又一里程碑，将笼盖更多患者群体，并为他们供给更多医治选择。

怪异优势改良患者糊口质量

类风湿关节炎是一种以腐蚀性关节炎为首要临床表示的慢性进行性本身免疫病，以关节滑膜炎为首要特点，多为对称性的关节炎，跟着病程的耽误，患者残疾和功能受限产生率升高。该病可产生在任何春秋，全球病发率为0.5%-1% ，中国年夜陆地域病发率为0.42% 。今朝类风湿关节炎没法完全治愈，仅能经由过程医治进行减缓，并需持久医治，此中常见的医治手段为利用改良病情的抗风湿药物（DMARDs）。传统合成DMARDs (csDMARDs) 是医治类风湿关节炎的根本，但对部门患者疗效欠安，这部门患者可以使用甲氨蝶呤（MTX）结合利妥昔单抗等生物类DMARDs (bDMARDs)，以获得杰出的医治结果。汉利康 针对该顺应症，每一年仅需利用两个疗程，每疗程给药两次，其给药频次远低在市场同类bDMARDs，而且药效延续时候长，积极晋升患者用药的便当性，改良患者糊口质量。

汉利康 类风湿关节炎顺应症III期临床实验牵头人，北京协和病院风湿免疫科曾小峰传授暗示：

汉利康 在既往多轮临床研究中即揭示出杰出的疗效和靠得住的平安性。作为国内首个上市医治类风湿关节炎的利妥昔单抗，汉利康 将以低频次给药和持久的药效有用提振患者延续用药决定信念，为类风湿关节病患者的疾病减缓做出积极进献。

差别化开辟惠和更普遍患者群体

汉利康 是复宏汉霖自立开辟的首个单抗生物药，同时也是中国首个按照2015年发布的《生物近似药研发与评价手艺指点原则（试行）》开辟并核准上市的生物近似药，周全笼盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有顺应症。原研利妥昔单抗针对类风湿关节炎顺应症的医治仅在美国和欧盟获批，未在中国上市。汉利康 在开辟现有顺应症的根本上，针对类风湿关节炎睁开立异性临床实验，以差别化的开辟策略，为国内风湿免疫医治斥地了新路径。依托江苏复星领先的贸易化平台和在风湿疾病范畴成熟的贸易化能力，汉利康 将高效触达市场，造福更多患者。

复星医药履行总裁兼首席成长官李成功暗示：

在汉利康 上市三周年之际，其新顺应症类风湿关节炎正式获批，可喜可贺。复星医药将充实借助在既往风湿医治范畴的成功经验，为患者供给更便捷、更可和的医治新方案。

复星半岛体育医药董事长兼首席履行官吴以芳暗示：

环绕未被知足的临床需求，复星医药始终以立异研发为焦点驱动力，延续摸索，为患者供给高品质、可承担的立异药物和医治方案。相信本次汉利康 类风湿关节炎顺应症获批上市将惠和更多中国类风关患者。