举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 22款眼科1类新药来袭2022/2/24 来历：新浪 浏览数：

近日，眼科新药研发有新进展：首款国产VEGF/ANG-2双抗获批临床、1类新药RA1115-B1滴眼液申报临床......米内网数据显示，今朝有跨越30款国产眼科新药（22款1类新药）处在申请临床和以上阶段，恒瑞3款新药上市可期；在仿造药方面，10个眼科用药暂无首仿获批，科伦、扬子江等半岛体育已结构；10款滴眼液已有企业过评，4款被纳入国采。

22款眼科1类新药来袭，恒瑞3款新药上市可期

近日，眼科新药研发有新进展：奥赛康的ASKG712获批临床，用在医治新生血管性春秋相干性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产VEGF/ANG-2双抗。另外，锐明新药研发的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因疗法LX101、信达生物的VEGF/ANG-2双抗IBI324等申报临床。

数据显示，据不完全统计，今朝有跨越30款国产眼科新药处在申请临床和以上阶段，此中22款为1类新药（含1、1.1、1.5和1.6类，已上市新药和申报新顺应症不计在内）。

从顺应症看，在研眼科新药涵盖了干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性春秋相干性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分范畴。

部门在研的国产眼科新药

恒瑞医药3款眼科新药步入III期临床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引进自Novaliq公司，此中前者的III期临床已到达首要研究终点，克日将递交NDA；HR19034滴眼液可经由过程与巩膜、脉络膜、视网膜的相干受体彼此感化，按捺眼轴增加，从而延缓近视进展，今朝国表里还没有同类产物获批。

信达生物有2款眼科1类新药在研。IBI302已步入II期临床，该新药以VEGF和C3b、C4b为靶点，阻断VEGF旌旗灯号通路和补体活化，从而按捺病变新生血管发展，用在医治新生血管性春秋相干性黄斑变性等；正在申报临床的IBI324是一款靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮发展因子(VEGF)的双特异性抗体，今朝国内涵研VEGF/Ang-2双抗中，罗氏的faricimab打针液处在III期临床，奥赛康的ASKG712打针液获批临床。

康弘药业是国内眼科用药龙头企业之一，其已上市的1类新药康柏西普眼用打针液在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终真个发卖额跨越10亿元，为最畅销的眼科用药。今朝公司在研眼科新药中，1类新药KH906滴眼液步入I期临床，用在医治角膜新生血管；已获批临床的KH737滴眼液，用在延缓儿童近视进展。

兴齐眼药在研的3款眼科新药均为2类改进型新药，处在III期临床的硫酸阿托品滴眼液用在延缓儿童近视进展，处在I期临床的他克莫司混悬滴眼液用在预防角膜移植术后免疫排挤反映，获批临床的伏立康唑滴眼液用在医治真菌性角膜炎。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端他克莫司、伏立康唑市场范围均跨越40亿元。

10个滴眼液有企业过评，科伦、齐鲁......10年夜品种抢首仿

2月21日，呋欧医药/赛默制药4类仿造药玻璃酸钠滴眼液的上市申请取得CDE承办受理。今朝国内药企以新注册分类申报了100多个眼科化药（以药品名+企业名计），此中30个已获批出产并视同过评，触及10个品种（以药品名计）。

已有企业过评的眼科用药

盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液竞争较为剧烈，过评企业数均达8家；从企业过评环境看，扬子江、兴齐眼药、齐鲁、武汉诺安、四川禾亿、中山万汉、成都普什等企业过评品种数均达2个和以上。

10个品种中，盐酸莫西沙星滴眼液被纳入第五批集采，华润紫竹、科伦两家企业中标，左氧氟沙星滴眼液被纳入第三批集采，中山万汉、扬子江两家企业中标。另外，玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液被纳入第四批集采，前者由器重明、中山万汉、扬子江、成都普什四家企业中标，后者由浙江尖峰、汇恩兰德两家企业中标。

84个新分类申报的眼科化药还在审（以药品名+企业名计，不含已获批或不核准/撤回），触及25个品种（以药品名计），此中10个暂无首仿获批（含剂型首仿），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液等品种在国内市场空白。

有企业以新分类申报且暂无首仿获批的眼科用药

地夸磷索钠滴眼液竞争剧烈，今朝已有6家企业以新分类报产，该产物在2021年上半年中国公立医疗机构终真个发卖额跨越2000万元，比客岁同期增加900%；从企业申报环境看，齐鲁、科伦、天津金耀均申报了2个和以上品种。

另外，国内企业也在结构生物近似药，包罗阿柏西普眼内打针溶液、雷珠单抗打针液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA按捺剂，2020年全球发卖额跨越80亿美元，今朝四川三叶草、植恩生物的产物已申报临床；雷珠单抗是一种血管生成按捺剂，2021年全球发卖额跨越30亿美元，上海结合赛尔、中美华东等企业的产物处在III期临床。

数据显示，2020年中国公立医疗机构终端眼科用药市场范围跨越100亿元，2021年上半年期发卖额增速接近30%。

2021H1中国公立医疗机构化学药终端眼科用药TOP10产物

TOP10产物中，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被纳入集采，此中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位；雷珠单抗打针液、阿柏西普眼内打针溶液已有企业结构生物近似药；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企业结构一致性评价（以新分类申报）。

将来跟着愈来愈多的新品获批，和纳入集采的品种增多，眼科用药市场款式将面对新一轮的洗牌。