2021年可谓我国立异药的丰收年，据NMPA统计，2021年我国共24款立异药获批上市，创下近3年来新高。此中，不乏一批备受注视的药物，如首款国产ADC药物——维迪西妥单抗，两款CAR-T产物——阿基仑赛打针液和瑞基仑赛打针液。但是，研发的高光其实不意味着贸易化的成功，相反，立异药研发正在进入一种为难的场合排场，一边是不竭推高的新药研发投入，另外一边倒是冰凉的贸易化实际。对这一批2021年新上市的药物，2021年事实表示若何？正值企业年报季，让我们一探讨竟。 一 重磅产物发卖额一览 表：2021年上市品种发卖收入 01诺诚健华：奥布替尼 奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶按捺剂。2021年1月，国度药监局核准了奥布替尼的上市申请，用在医治r/r CLL/SLL和r/r MCL。2021年，奥布替尼实现发卖收入2.41亿元。2021年12月，奥布替尼纳入国度医保药品目次。 点评：面临伊布替尼和泽布替尼的先发优势，奥布替尼表示出了杰出的韧性，首年实现2.41亿元的发卖额，可谓亮眼。2021年7月，诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化范畴全球独家权利，和中国之外区域的部门本身免疫性疾病的独家权利，标记着奥布替尼的正式“出海”。跟着奥布替尼纳入医保，将来空间加倍广漠。我国BTK TKI范畴正式进入“鼎足之势”竞争场合排场。 02再鼎医药：瑞派替尼 瑞派替尼是一种KIT和PDGFRA激酶的口服开关调控激酶按捺剂，已在九个地域取得核准医治四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）。再鼎医药在2019年取得独家授权，在年夜中华区开辟和贸易化瑞派替尼。2021年3月，国度药监局核准了瑞派替尼的上市申请。2021年，瑞派替尼实现收入1162万美元。 点评：2021年11月，Deciphera发布了瑞派替尼二线医治GIST的初步成果，与舒尼替尼比拟，研究未到达改良无进展保存期的首要终点。这对瑞派替尼将来的成长无疑是个冲击。 03康宁杰瑞：恩沃利单抗（KN035） 恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融会卵白打针液，为全球首款皮下打针PD-L1按捺剂。2021年11月25日，国度药监局正式核准了恩沃利单抗的上市，用在不成切除或转移性微卫星高度不不变性/错配修复缺点型（MSI-H/dMMR）的成人晚期实体瘤患者的医治。12月8日，恩沃利单抗的首批处方落地。截至2021年12月31日，公司实现发卖收入1.46亿元，此中恩沃利单抗实现发卖收入440万元。 点评：公司1.46亿元的营业收入包罗四部门，别离是发卖医药收入、特许权利用费收入、许可费收入和为研发项目供给货物和耗损品收入，此中，许可费收入达1.33亿元，是占比最高的项目，首要是康宁杰瑞在2021年8月与津曼特生物科技订立许可和谈而至；特许权利用费达720万元，首要来自2021年12月公司与思绪迪医药、四川思绪康瑞药业签定的授权KN035常识产权的许可；发卖恩沃例单抗实现收入440万元。 04荣昌生物：打针用维迪西妥单抗 打针用维迪西妥单抗是我国自立研发的立异抗体偶联药物(ADC)，包括人表皮发展因子受体-2（HER2）抗体部门、毗连子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者供给了新的医治选择。2021年，打针用维迪西妥单抗实现发卖额8400万元，涵盖全国29个省级行政单元的105个地级市的374家病院和约2139名患者。打针用维迪西妥单抗在2021年6月9日获有前提上市核准，并在7月睁开发卖。 点评：上市半年实现8400万元发卖额，维迪西妥单抗成就斐然。更多利好在等着这款国产ADC药物，一是2022年1月新增尿路上皮癌顺应症；二是成功挺进医保目次，成为独一一款纳入医保的ADC药物；三是公司增强团队的扶植。我们相信维迪西妥单抗在2022年将迈上新的台阶。 05药明巨半岛体育诺：瑞基奥仑赛打针液 瑞基奥仑赛打针液是在美国Juno公司JCAR017根本上，由药明巨诺自立开辟的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，在2021年9月3日获批上市，用在医治颠末二线或以上系统性医治后成人患者的r/r LBCL。截至2021年12月31日，瑞基仑赛打针液实现收入3080万元。 截至2022年2月，公司已成立了一支由110名员工构成的团队，涵盖发卖团队、市场团队、病院准入团队等。2021年，瑞基奥仑赛打针液共开具54张处方，完成了30位患者的回输。另外，瑞基奥仑赛打针液已被列入44个贸易保险产物和16个市级弥补医疗保险打算。 点评：2021年是我国CAR-T细胞疗法的元年，CAR-T细胞疗法仍在试探中进步。药明巨诺的瑞基奥仑赛打针液上市后，公司敏捷扩充团队，在数个月内获得了54张处方，并纳入44个贸易保险产物和16个地级弥补医疗保险打算，可谓快速。但贸易化带来的本钱增加也是不言而喻的，公司年报表露发卖和营销的员工本钱增添了7000万元，贸易勾当费也增添了4740万元。笔者认为，CAR-T细胞疗法在中国成长之路仍“路漫漫而修远兮”。 06复星凯特：阿基仑赛打针液 阿基仑赛打针液是一种自体免疫细胞打针剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因润色的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。复星医药并未表露阿基仑赛打针液的具体发卖环境，但在年报里表露，截至2022年2月末，阿基仑赛打针液已列入23个省市的城市惠平易近保和跨越40项贸易保险，存案的医治中间达75家，并已有约百名患者进入医治流程。 点评：Yescarta在2021年实现全球发卖额6.95亿美元，同比增加23.44%。今朝，全球已有4款CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，竞争趋在剧烈，而2021年登场的Breyanzi仅实现8700万美元的发卖额，已被第一梯队的产物抛在死后。 07荣昌生物：泰它西普 泰它西普是荣昌生物自立研发的一款TACI-Fc融会卵白，能同时按捺BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物布局和双靶点感化机制，用在医治系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种本身免疫疾病。2021年，泰它西普实现发卖收入4730万元。2021年12月，泰它西普被纳入国度医保目次。 点评：截至2021年12月31日，公司泰它西普发卖团队共132人，公司决议2022年继续扩年夜发卖团队。另外，泰它西普的原发性干燥综合征（pSS）Ⅱ期临床研究获得了积极的成果，公司亦在2022年3月在美国启动了泰它西普医治SLE的Ⅲ期研究，药物出海指日可待。纳入医保亦有望鞭策泰它西普的放量。 二 小结 从2021年上市药物的销量看，诺诚健华的奥布替尼以2.41亿元的发卖额染指，成就可谓亮眼。最近几年来年夜红年夜紫的ADC和CAR-T药物首年成就亦十分骄人，但距离小份子药物仍有差距。对开篇说起的药物研发与贸易化的鸿沟问题，笔者认为，对立异药企业，一方面需要增强贸易化能力，包罗医保构和、订价策略、当局事务、病院发卖等，我们也看到一批企业正积极将药物纳入国度医保目次，经由过程以量换价实现发卖额的起飞；另外一方面，经由过程药物出海实现逾越式成长，如诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化范畴全球独家权利，成功弯道超车。
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内药企年报接踵出炉 重磅产物贸易化环境若何？2022/3/31 来历：新浪 浏览数：
