举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦开挂了！21款1类新药、55个新品发力2022/3/15 来历：医药网 浏览数： 近日，科伦药业研发有新进展：虎魄酸曲格列汀片上市申请进入在审批、ω-3鱼油脂肪乳打针液报产......最近几年来，科伦药业鼎力推动“立异驱动”计谋，今朝公司有29款立异药（21款1类新药）处在申请临床和以上阶段，首款1类新药上市期近；仿造药方面，55个在审的新分类申报品种紧盯近200亿市场，此中25个暂无首仿（含剂型首仿）获批；71个品种过评（28个首家），13个品种拟纳入第七批集采。 29款新药在路上，首款1类新药上市期近 最近几年来，科伦药业鼎力推动“立异驱动”计谋，2022年以来公司已有多款1类新药提交临床申请，包罗SKB378/HBM9378打针液（靶向TSLP的全人源单抗）、KL340399打针液（STING冲动剂）等。 据科伦药业季报，2021年前三季度公司研发费用达11.89亿元，比客岁同期增加18.97%；研发费用占总营收比重达9.37%，研发强度逐年增强。截至2021年7月31日，科伦药业在研立异项目共85项，此中立异小份子38项，生物手艺药47项。 数据显示，今朝科伦药业有29款立异药（不含已上市新药开辟新顺应症）处在申请临床和以上阶段，此中21款为1类新药。从医治范畴看，公司在研新药以抗肿瘤为主，同时结构了肝病、血汗管、麻醉镇痛、本身免疫等疾病范畴，构成疾病集群和产物迭代优势。 在生物药方面，1类新药泰特利单抗打针液（PD-L1单抗）已提交上市申请，有望成为公司首款获批的1类新药；其他在研1类新药中，有3款ADC药物，此中打针用A166靶向HER2，全球已上市同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2021年全球发卖额19.82亿瑞士法郎），打针用SKB264、打针用SKB315别离靶向TROP2和Claudin18.2，今朝全球还没有同靶点ADC药物获批上市。 多款生物近似药在研，重组抗表皮发展因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗打针液为西妥昔单抗生物近似物，今朝正在展开III期临床，原研产物在2020年中国公立医疗机构终真个发卖额跨越15亿元；重组抗VEGFR2全人源单抗打针液为雷莫芦单抗生物近似物，今朝已步入I期临床，原研产物2021年全球发卖额跨越10亿美元。 在化学药方面，3款1类新药处在II期临床（含I+II期），KL280006打针液为外周K阿片受体冲动剂，用在急性痛苦悲伤，今朝国内还没有同类型药物获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构化学药终端止痛药市场跨越100亿元。 改进型新药紧盯高端制剂，枸橼酸西地那非口溶膜已申报上市，有望成为公司首款获批的口溶膜制剂；打针用多西他赛（白卵白连系型）、盐酸伊立替康脂质体打针液均处在I期临床，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场范围别离跨越35亿元、15亿元。 28个品种首家过评，13个拟集采品种亮眼 2月24日，科伦药业通知布告称，公司的肠外营养制剂复方氨基酸（15）双肽（2）打针液经由过程一致性评价。米内网数据显示，该产物在2020年中国公立医疗机构终真个发卖范围接近5亿元，2021年上半年同比增加跨越10%。 自2012年转型至今，科伦药业的仿造药研发成功实现了从纯真输液到周全、综合、内在成长的演变。2021年至今（以审评结论日期计），公司有18个新分类报产的仿造药获批出产并视同过评，进一步增强了公司在肠外营养、肿瘤、抗病毒范畴的产物管线。 今朝科伦药业有71个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，此中28个为首家/独家过评，盐酸伐地那非片、氨基酸（15）腹膜透析液、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质打针液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质打针液等多个品种为首仿+首家过评。 从审评结论日期看，科伦药业过评品种数逐年递增，2021年进入爆发期；从医治种别看，71个品种涵盖11个医治年夜类，集中在全身用抗传染药物（25个品种）、血液和造血系统药物（16个品种）；从剂型看，科伦药业过评品种集中在打针剂（34个品种）。 丰硕的过评品种让科伦药业在集采中屡有收成。在已落地履行的五批集采中，公司当选品种数别离为1个、5个、4个、4个、11个，累计25个品种。日前，第七批集采最先报量，科伦药业有13个过评品种在列。 从竞争环境看，奥美拉唑打针剂竞争最剧烈，今朝已有25家企业合适前提，该产物在2020年中国公立医疗机构终端发卖额跨越50亿元；从产物竞争款式看，科伦药业在奥美拉唑打针剂、替罗非班打针剂、厄洛替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、丙酚替诺福韦口服常释剂型、碘帕醇打针剂9个品种所占市场份额低在1%，市场正待开辟。 55个新品紧盯200亿市场，25个品种冲刺首仿 一致性评价申报方面，今朝科伦药业在审的一致性评价弥补申请品种有17个，此中13个暂无企业过评，乳酸钠林格打针液、尼莫地平打针液、氯化钾打针液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇打针液、复方氯化钠打针液、氨基酸葡萄糖打针液、阿奇霉素分离片等品种由公司首家/独家申报。 新分类申报方面（含申报临床），今朝科伦药业有55个品种在审，米内网数据显示，55个品种在2020年中国公立医疗机构终端合计发卖范围接近200亿元，此中甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸帕洛诺司琼打针液、利奈唑胺葡萄糖打针液、打针用培美曲塞二钠、盐酸莫西沙星氯化钠打针液等品种发卖额跨越10亿元。 25个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批。从全球发卖环境看，舒更葡糖、瑞戈非尼、奥贝胆酸、钆布醇、沙库巴曲缬沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品种均有较为亮眼的发卖事迹。 作为国内输液龙头企业，半岛体育科伦药业猛攻高端三腔袋产物，今朝有5款产物冲刺国内首款，包罗中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液和ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）打针液。 糖尿病用药也是科伦药业结构的重点，冲刺首仿的氢溴酸替格列汀片和虎魄酸曲格列汀片均为DPP4按捺剂，且均由公司首家/独家申报。米内网数据显示，2020年至今科伦药业已有4款口服降糖药获批上市并视同过评，别离为DPP4按捺剂利格列汀片和磷酸西格列汀片，SGLT2按捺剂卡格列净片和恩格列净片。 在造影剂范畴，2021年6月科伦药业首款造影剂碘帕醇打针液获批上市，同年9月拿下第2款造影剂钆塞酸二钠打针液。今朝钆布醇打针液、钆特醇打针液的上市申请还在审，冲刺首仿。编纂：Rae