举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦、恒瑞发力抗血栓1类新药2022/2/15 来历：医药网 浏览数： 近几年，国内药企匹敌血栓构成药物市场的存眷度愈来愈高，而且收成颇丰。数据显示，2019年获批上市的国产抗血栓构成药有27个（以下按批文统计），此中11个视同过评；2020年有39个获批上市，此中33个视同过评；2021年有86个获批上市，此中1个为2.1类新药，83个视同过评……不管是数目仍是质量，国产抗血栓构成药正在加快进入市场，仿造药在国采助力下逐步成为市场的主力，同时立异药正蓄势待发，新一轮市场洗牌行将开启。 抗血栓1类新药超亮眼，恒瑞、科伦发力，百奥泰冲刺 恒瑞的SHR2285片初次申报时候为2018年，那时获批临床的顺应症为“预防或医治消息脉血栓和下降参与医治或体外轮回引发的血栓栓塞风险”，今朝I期临床已完成；公司在2021年申报并获批临床的顺应症为“用在成年患者关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防”，今朝正在展开II期临床。 麦科奥特的打针用MT1002是一款双抗抗凝1类新药，该产物同时具有特异性可逆的直接凝血酶II按捺和血小板糖卵白IIb/IIIa受体拮抗感化，经由半岛体育过程双靶点同时起效解决了药物配伍剂量的问题，下降出血风险。今朝已上市和临床在研的产物中，均未有同时靶向该两个靶点受体的抗血栓药物。米内网中国药品临床实验公示库数据显示，打针用MT1002今朝正在进行I期临床。 信立泰的SAL0104胶囊是凝血因子XIa按捺剂，拟开辟顺应症为预防、医治血栓性疾病。信立泰暗示，相较在同类产物，凝血因子XIa按捺剂在下降血栓病发率的同时兼具出血风险小的特点，具有较年夜的市场潜力，该新药在2021年提交了4个顺应症均已获批临床，今朝正在进行I期临床。 双鹭药业的DT678片为P2Y12受体拮抗剂，该产物是全球初创的抗血小板堆积用药范畴的立异药。据悉，DT678片无需经由过程肝细胞色素p450酶（CYP）转化，仅需在内源性谷胱甘肽存在的前体下，便可转化成药效活性成份，药效是氯吡格雷的20倍以上，且更合适亚洲人群利用。 科伦的SKB336打针液为生物药1类新药，是靶向FXIa/FXI因子的人源化单克隆抗体，拟用在预防和医治血栓栓塞性疾病，今朝全球还没有有获批上市的同靶点药物，今朝该新药正在进行I期临床。 百奥泰的1类新药巴替非班打针液是人工合成的血小板糖卵白IIb/IIIa受体拮抗剂，不但对靶点的亲和力强（即能按捺血小板堆积），还能经由过程按捺玻璃基卵白（Vitronectin）受体而按捺血管光滑肌发展，从而禁止动脉血管再梗阻。值得留意的是，百奥泰在2006年获批临床，2020年申报上市，该新药有望在2022年迎来获批喜信。 国采6年夜品种款式遭重塑，第七批对准3个重磅打针剂 化学药国采已进行了五批六轮，共有6个抗血栓构成药被纳入，动静指，第七批国采已进入报量阶段，本次纳入目次的有磺达肝癸钠打针剂、替罗非班打针剂和依替巴肽打针剂，新一轮苦战行将睁开。 从履行的时候点来看，第五批（达比加群酯胶囊、利伐沙班片）在2021年四时度落地，今朝还没有能看出市场款式的转变，但早前已落地履行的4个产物硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片和打针用比伐芦定在中国公立医疗机构终真个企业款式已从头洗牌。 硫酸氢氯吡格雷片是超等重磅抗血栓构成药，在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产物的发卖额在2017-2019年均跨越百亿元。被纳入国采前，原研药企赛诺菲一向占据跨越残山剩水，2018年份额达58.47%，信立泰、乐普药业别离占29.25%、12.27%；2018年年末第一批4+7试点启动，信立泰独家中标激发市场热议，眼看市场被掠取，赛诺菲、乐普药业和刚拿到批文的石药欧意药业全力拿下同盟扩围中标资历。首个被纳入国采的抗血栓构成药年夜品种，在原研药企和国产仿造药的彼此争取下，企业款式产生了庞大转变，2021上半年赛诺菲的市场份额仅为42.89%，乐普药业占23.72%，按新分类获批的石药欧意药业抢下了18.24%，而信立泰排到了第四位。 阿哌沙班片今朝在全球的发卖额早已冲破百亿美元，该产物自2013年进入中国，施贵宝一向独有市场。2019年起国产高端仿造药陆续获批上市，顺势推高了该产物的市场范围，2020年在中国公立医疗机构终端阿哌沙班片的发卖额冲破1亿元。第三批国采把该产物纳入此中，正年夜晴和药业团体、常州恒邦药业、齐鲁制药（海南）、江苏嘉逸医药顺遂中标，施贵宝掉标后无力还击，2021上半年市场份额仅剩2.04%，领军地位已被正年夜晴和抢占，市场份额高达48.52%。 替格瑞洛片是阿斯利康的超10亿品种，2018年信立泰拿下国内首仿，2019年起国产高端仿造药迎来井喷，在原研药和国产仿造药的协力鞭策下，2020年该产物在中国公立医疗机构终真个发卖额已涨至16.9亿元。第三批、第四批国采别离纳入了分歧规格的产物，合共6家国内企业中标，2021上半年阿斯利康的市场份额跌至75.48%，因为中标企业浩繁，今朝暂未有企业表示特殊凸起，信立泰和石药欧意药业均在5%以上，但国内药企合围抢食原研药企的份额是必定趋向。 被纳入国采的首个抗血栓打针剂，打针用比伐芦定章堕入了“内战”。米内网数据显示，被纳入国采前，2020年该产物被信立泰与豪森协力瓜分跨越九成的市场，原研药企毫无安身之地。第四批国采在2021年第二季度落地履行，齐鲁制药、海南双成药业、海南普利制药中标后最先“内卷”，2021上半年信立泰的市场份额跌至43.37%，齐鲁制药则率先涨至9.43%，TOP1企业会否易主值得后续存眷。 动静指，早前联采办已向各医疗机构下发第七批国采报量文件，今朝已启动报量工作，本次触及3个抗血栓构成药，均为打针剂产物。2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓构成药打针TOP20品种中，替罗非班、磺达肝癸、依替巴肽别离排在第6、7、十五位，从发卖额金额来看，这3个打针剂均为亿元级此外产物。 磺达肝癸钠打针剂今朝由江苏恒瑞医药领军，2021上半年的市场份额跨越55%，而原研药企Aspen也占有21%的市场；替罗非班打针剂今朝由鲁南贝特制药领军，2021上半年的市场份额跨越54%，弘远医药（中国）紧随厥后占40%，原研药企Correvio已掉去了竞争优势；依替巴肽打针剂今朝由山西德元堂药业领军市场，市场份额高达67.31%，排第二位的深圳翰宇药业（32.69%）可否借集采之机抢下领军宝座，我们拭目以待。 内服独家品种暴涨180%，90亿打针剂“命运”受存眷 数据显示，2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓构成药市场内服和打针TOP10品种的排名已产生了庞大转变：氯吡格雷退守二线，超10亿元级此外年夜品种仅阿司匹林（乙酰水杨酸）暂未纳入国采，今朝仅辰欣药业的阿司匹林肠溶片过评，另外，值得留意的是中美华东的独家品种吲哚布芬，该品种自进入2017版国度医保目次后发卖额高速增加，2020年已冲破2亿元，无疑是内服市场中的一批超等黑马。 从第四批国采最先，就有抗血栓打针剂被纳入，第七批也盯上了3个重磅打针剂，2020年发卖额跨越10亿元的低份子肝素、阿替普酶、肝素的命运也备受市场注视。 肝素药物包罗通俗肝素和低份子肝素，今朝市场公认低份子肝素制剂的疗效更好，在中国公立医疗机构终端低份子肝素打针剂的市场范围延续走高，2020年冲破96亿元，2021上半年增速高达13.55%。 今朝低份子肝素打针剂唯一两个产物过评/视同过评，依诺肝素钠打针液过评/视同过评企业有天津红日药业、深圳市天道医药、常州千红生化制药，那屈肝素钙打针液唯一天津生物化学制药过评。今朝申报一致性评价并在审的有达肝素钠打针液（3家）、那屈肝素钙打针液（3家）、依诺肝素钠打针液（5家）、打针用那屈肝素钙（1家）、打针用依诺肝素钠（1家），跟着更多产物过评，低份子肝素打针剂被纳入国采只是时候上的问题。另外，早前山东、广西等省级集采也曾纳入太低份子肝素制剂，处所集采的功效也将为国采供给更多思绪与经验。编纂：Rae