举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 GSK事务重演，全国停采，这家外企进入“黑名单”！2024/7/22 来历：医药代表&#8203； 浏览数：

年夜熊制药这下麻烦了，上一次遭受近似环境的是 GSK、优时比。

7 月 18 日，国度药监局、国度联采办前后两份通知布告，让这家韩国药企的名字传遍了医药圈。

国度药监局的要求是暂停进口、发卖和利用年夜熊制药（DAEWOONG BIO INC.）的头孢地嗪钠，国度联采办则打消此中选资历，暂停企业国采申报资历。

据国度药监局通知布告，依照 2024 年度药品境外查抄打算，国度药监局拟组织对韩国 DAEWOONG BIO INC. 打针用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；出产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）展开境外出产现场动态查抄。

可是，年夜熊制药书面暗示不克不及依照要求接管现场动态查抄，上述行动背反《中华人平易近共和国药品治理法》《药品医疗器械境外查抄治理划定》，药品查抄机构对该项查抄鉴定为“不合适要求”。

根据《中华人平易近共和国药品治理法》第九十九条、《药品医疗器械境外查抄治理划定》第三十条等有关划定，国度药监局决议，自本日起，暂停进口、发卖和利用 DAEWOONG BIO INC. 打针用头孢地嗪钠。各港口地点地药品监视治理部分暂停发放该产物的进口通关单。

这胆量也太年夜了，竟然谢绝现场动态查抄，莫不是心里有鬼，质量有问题。

这是完全有可能的，7 月 19 日，国度药监局还暂停进口、经营和利用了一家国外器械公司的产物。

这家意年夜利萨摩公司（SAMO S.p.A）就是在长途非现场查抄时发现存在问题，查抄品种为人工膝关节系统（Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型半岛体育人工髋关节系统（Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。查抄发现意年夜利萨摩公司存在未有用辨认中法律王法公法规要求、产物手艺要求尺寸参数标识毛病等问题，综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。

回到年夜熊制药这档子事儿，国度药监局通知布告发布后，国度联采办接着发布了《关在打消DAEWOONG BIO INC.打针用头孢地嗪钠当选资历并将该企业列入背规名单的通知布告》。

通知布告显示，经国度组织药品结合采购办公室相干成员单元集体审议，该企业违反在申报材猜中作出的许诺，背反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条目，结合采购办公室决议打消年夜熊制药的打针用头孢地嗪钠当选资历，同时将该企业列入“背规名单”，暂停该企业自 2024 年 7 月 18 日至 2026 年 1 月 17 日介入国度组织药品集中采购勾当的申报资历。

同时，国度联采办要求，由年夜熊制药作为打针用头孢地嗪钠主供企业的省分，应依照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相干条目启动替补法式，由备供企业替补成为主供企业，并按此中选价钱供给；当备供企业不克不及知足供给需求时，由地点省分启动补充备供企业供给流程。

年夜熊制药的打针用头孢地嗪钠（0.5g×10瓶/盒）是第八批国采的当选药品，中标价是 41.20 元，是 5 家当选企业中价钱最高的，当选供给的省分包罗山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏这 6 个省，执标时候自客岁 7 月份最先。

7 月 18 日当天，上海药事所已发布通知布告，暂停年夜熊制药 1.0g 和 0.5g 两个规格的打针用头孢地嗪钠的采购资历。

▌ 触碰集采红线，两年前事务重现

年夜熊制药这个工作有点像两年前的葛兰素史克和优时比。

葛兰素史克的度他雄胺软胶囊是第五批国采的当选品种之一。

2022 年 10 月 31 日，国度联采办发布通知布告，葛兰素史克被列入“背规名单”，除暂停进口、发卖和利用该司度他雄胺胶囊以外，并且，暂停该企业自 2022 年 10 月 31 日至 2024 年 4 月 29 日介入国度组织药品集中采购勾当的申报资历。

联采办的惩罚来由也是来自在国度药监局的一份通知布告，国度药监局组织对葛兰素史克度他雄胺软胶囊展开药品境外非现场查抄时发现，企业对出口中国的产物未依照注册尺度进行逐批、全项查验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的出产质量治理不合适我国《药品出产质量治理规范》（2010年修订）要求，在是要求对这个产物暂停进口、发卖、利用。

昔时另外一起案例是优时比的开浦兰（左乙拉西坦打针用浓溶液），这个品种是第三批国采品种和长三角（沪浙皖）同盟集采品种，也被长三角同盟打消当选资历了。

你看，人家葛兰素史克、优时比最少是让查抄了啊，年夜熊制药倒好，直接书面谢绝了，这下进入集采“黑名单”，也是自找的啊。