举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 NMPA：2023年，药企数目增加8.6％2024/5/24 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：

5月20日，国度药监局发布《药品监视治理统计年度数据（2023年）》。

《数据》显示，2023年药品出产许可证数目增加6.1%，药品出产企业数目增加8.6%。

境内出产药品核准文号数目增加1%；上市后变动未核准比例降半岛体育落2.5%以上。立异药数目飞速增加，核准上市品种是2022年的2.2倍。

药品出产许可证数目增加6.1%

截至2023年末，全国有药品出产许可证数目为8460家，与2022年的7974家，增加了6.1%。

药品出产企业数目比客岁增加8.6%，化药增加最多

截至2023年末，全国制剂企业4979家，比2022年的4584家增加了8.6%；

原料药企业1661家，与2022年的1606家比拟，增加了3.4%；

化药企业4494家，比2022年的4144家，增加了8.4%；

中成药企业2418家，比2022年的2319家，增加了4.3%；

中药饮片企业2334家，比2022年的2250家，增加了3.7%。

境内出产药品核准文号数目增加1%

截至2023年末，境内出产药品核准文号共155308件，比2022年的153713件增加了1.0%；此中：

化学药品最多，95640件（2022年为93970件）增添了1670件；

中药自然药物数目为57852件比2022年的57991件，削减了139件；

生物成品为1816件（2022年为1752件）增添了64件。

境外出产药品核准文号3034件（2022年为2998件）根基持平。

上市后变动未核准比例降落2.5%以上

2023年国度局核准的7964件（2022年为6387件），未核准的为1138件，未核准比例为12.5%，比2022年降落了2.5个百分点；

省局变动存案经由过程数目为21009件（2022年为16274件），未经由过程的1914件，占比8.3%，同2022年比拟，降落了2.65个百分点。

立异药数目飞速增加

2023年核准临床品种数目为1918个，比2022年的1615个，增加18.8%，而2022年同比为增加6.11%。

核准上市品种40个，是2022年的2.2倍（2022年为18个），含中药自然药物5个（与2022年数目不异）；化学药品20个，是2022年9个的2.2倍；生物成品15个，是2022年的3.75倍。