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半岛-【出海新进展】两药品分别出口美国和法国
日期:  2024-10-03 作者:  半岛 点击率:  

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】两药品别离出口美国和法国2023/3/13 来历:蒲公英Ouryao 浏览数:

近日,两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告,具体为上海医药申报的卡托普利片取得了FDA发放的核准文号、汇宇制药申报的普乐沙福打针液取得了法国上市许可。

上海医药获FDA批文

1、药物根基环境

药物名称:卡托普利片

剂型:片剂

规格:12.5mg/25mg/50mg/100mg

注册分类:仿造药

申请事项:ANDA

申请人:常州制药厂有限公司

ANDA 号:ANDA 214442

2、药物其他相环境

卡托普利片首要用在医治高血压、充血性心力弱竭、心肌梗身后左室功能不 全和糖尿病肾病。常药厂在2018年9月启动该药物的研发工作,在202半岛体育0年3月向美国FDA提交了ANDA申请,并在近日取得美国FDA核准文号。

截至本通知布告表露日,该药物已投入研发费用约378.09万元人平易近币。

该药物原研厂为施贵宝,国外出产、发卖厂商首要有CIMED、AKRIKHIN RF、 NEO QUIMICA、GEOLAB、NOVA QUIMICA等,国内出产、发卖厂商首要有常药厂、上海旭东海普、华中药业、石家庄以岭药业、石药欧意药业等。该药物2021年全球发卖额为1.22亿美元,美国发卖额为962.2万美元;该药物2021年国内发卖额为5,290万元人平易近币。

汇宇制药获法国上市许可

1、药物根基环境

药品名称:普乐沙福打针液

剂型:打针剂

规格:1.2ml:24mg

顺应症:普乐沙福打针液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,合用在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者带动造血干细胞(HSC)进入外周血,以便在完成HSC收集与自体移植。

申请人:Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市许可号:NL 53805

2、药物其他相环境

普乐沙福打针液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,合用在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者带动造血干细胞(HSC)进入外周血, 以便在完成HSC收集与自体移植。

公司普乐沙福打针液研发成功后已进行了多国注册申报,别离已在中国、英国、加拿年夜等中欧北美市场取得上市许可。

截至今朝,公司已在包括爱尔兰、德 国、西班牙、波兰、荷兰、意年夜利、Australia、新加坡等20余个国度提交注册申请。

编纂:Rae

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