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半岛-先声药业:新冠口服药上市申请获受理,首款国产3CL蛋白酶抑制剂
日期:  2024-10-07 作者:  半岛 点击率:  

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 先声药业:新冠口服药上市申请获受理,首款国产3CL卵白酶按捺剂2023/1/17 来历:药年龄 浏览数:

1月16日,先声药业发布通知布告,其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所结合开辟的立异药先诺欣 (先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国度药品监视治理局(NMPA)以药品特殊审批法式受理,拟用在医治轻至中度新型冠状病毒传染(COVID-19)成年患者。

先诺欣是一款口服小份子抗新冠病毒立异药,跟辉瑞的Paxlovid一样,是3CL卵白酶按捺剂,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物半岛体育,此中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必需的3CL卵白酶,与低剂量利托那韦联用有助在减缓先诺特韦在体内的代谢或分化,提高抗病毒结果。在临床前动物实验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立手艺让渡合同,取得先诺特韦在全球开辟、出产和贸易化的独家权力。

2022年3月28日和5月13日,先诺欣别离获国度药品监视治理局签发的2项药物临床实验核准通知书,别离用在轻中度COVID-19传染者医治,和曾表露在SARS CoV-2检测阳性传染者的密接人群的表露后预防医治。辉瑞的Paxlovid曾在后一项研究中掉败。

2022年8月19日,一项评估先诺欣医治轻中度COVID-19成年传染者的有用性和平安性多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的Ⅱ/Ⅲ期临床研究告竣首例患者入组,2022年12月16日完玉成部1208例患者入组。

先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国度呼吸医学中间王辰院士、中日友爱病院曹彬传授牵头,复旦年夜学从属中山病院樊嘉院士、复旦年夜学从属中山病院传染病科主任胡必杰传授配合指点完成,是第一个针对中国人群传染奥密克戎毒株的年夜样本临床实验,也是国表里第一个针对奥密克戎毒株传染者告竣“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发烧、头痛、肌肉或全身痛等11个症状延续恢复”为首要终点的III期注册临床研究。

本项注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中间,在深圳第三人平易近病院院长卢洪洲传授、武汉金银潭病院院长黄朝林传授等多位临床专家的鼎力撑持下,快速而高质量完成了全数1208例患者临床实验。

除先声药业,今朝,我国还5款新冠药研发处在III期临床,别离为君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开辟药业普克鲁胺。

(来历:彭湃科技)

总的来看,当前先声药业先诺欣有望最早冲线,据江苏省药监局动静,先声药业先诺欣最快可在2月获批上市。而一向备受存眷的君实生物VV116也被看做是种子选手,离上市也只有一步之遥。另外一款3CL药物--来自众生药业的RAY1216进度很快,迎头遇上,已进入最后阶段,也有望成为第一批上市的国产新冠药。

别的,日本盐野义的3CL卵白酶按捺剂Ensitrelvir也已向国度药监局药审中间提交了新药上市申请相干预备资料。正年夜晴和药业已与安然盐野义签定Ensitrelvir中国年夜陆地域的推行和谈,合作刻日为5年。

2023年有望迎来多个新冠药物上市。

编纂:Rae

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