举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 30亿麻醉打针剂，国药过评了！2024/3/18 来历：药年龄 浏览数：

3月14日，国度药品监视治理局NMPA官网显示，国药团体工业有限公司的打针用盐酸瑞芬太尼弥补申请获批，经由过程一致性评价，为国内第3家过评。

瑞芬太尼为μ型阿片受体冲动剂，在体内1分钟摆布到达血-脑均衡，随后敏捷衰减，故起效快、保持时候短，是全身麻醉经常使用的阿片类药物，被普遍用在胸外科手术、泌尿外科手术等各类手术。

瑞芬太尼在1990年由保罗·杨森博士成功合成，在1996年在德国初次上市，获美国FDA核准作为静脉用速效、超短效的麻醉性镇痛药，随后在英国、美国等国度地域接踵上市并逐步用在手术中。

宜昌人福的打针用盐酸瑞芬太尼最早在2003年在国内获批上市，顺应症为“全麻引诱和全麻中保持镇痛”。国药团体和恩华药业的相干产物别离在2013年和2014年获批上市。

2022年12月，宜昌人福向国度药品监视治理局提交了打针用盐酸瑞芬太尼新增顺应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”的上市许可申请并取得受理，已在本年2月份获批。

年夜大都患者陈述在重症监护病房（ICU）时代遍及存在分歧强度的痛苦悲伤症状，且需要长时候延续镇痛，有用的痛苦悲伤治理对提高患者的医治结果和糊口质量相当主要。在《中国成人ICU镇痛和平静医治指南》（2018年）和《美国成人ICU患者痛苦悲伤、躁动/平静、谵妄、制动和睡眠障碍的预防和治理临床实践指南》（2018年）中将瑞芬太尼保举作为ICU患者的镇痛药物。

一致性评价方面，2021年1月，宜昌人福的打针用盐酸瑞芬太尼首家经由过程一致性评价。2021年6月，恩华药业的产物过评。

按照米内网数据，打针用盐酸瑞芬太尼在2022年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖范围冲破30亿元，2023年上半年同比增加跨越40%。在神经系统药物范畴，打针用盐酸瑞芬太尼发卖额处在Top2位置，仅次在地佐辛打针液。

（来历：米内网）

因为芬太尼类麻醉药品属在管束类药品，政策壁垒较高，出产经营遭到国度严酷管控，单方制剂出产企业数目限制为3家之内。所以竞争款式较为不变，市场高度集中，国内唯一上述三家企业获批出产打针用盐酸瑞芬太尼。此中，宜昌人福药业市场占比最高，超8成。

值得一提的是，与瑞芬太尼近似的枸橼酸舒芬太尼打针液一样也是宜昌人福、恩华药业和国药工业三家企业具有出产批文。