举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全球首款！奥马珠单抗获FDA核准用在食品过敏2024/2/20 来历：药年龄 浏览数：

近日，美国FDA核准Xolair（奥马珠单抗）的弥补生物制剂许可申请（sBLA），用在医治成人和1岁以上儿童因不测表露在一种或多种食品而可能产生IgE介导的过敏反映。Xolair保举剂量为75mg至600mg，每2或4周一次。新闻稿显示，这是FDA核准的首款也是独一一款用在削减一种或多种食品过敏反映的药物。

奥马珠单抗是一款采取基因重组手艺以中国仓鼠卵巢细胞出产的人免疫球卵白E（Ig E）人源化单克隆抗体。此次新顺应症德核准基在美国国立卫生研究院（NIH）援助的要害III期OUtMATCH研究成果。研究成果显示，与抚慰剂比拟，利用奥马珠单抗医治的患者可以耐受少许花生、牛奶、鸡蛋和腰果而不会呈现过敏反映的比例较着更高。

此前，Xolair（奥马珠单抗）已获FDA核准多项顺应症：

1、得了中度至重度延续性哮喘的成人和 6 岁和以上儿童患者，皮试呈阳性或对终年性空气过敏原具有体外反映性，且吸入皮质类固醇不克不及充实节制症状。

2、对 18 岁和以上鼻用皮质类固醇反映不足的慢性鼻窦炎伴鼻瘜肉 (CRSwNP) 的附加保持医治。

3、慢性自觉性荨麻疹 (CSU)，产生在成人和 12 岁和以上青少年，虽然接管 H1 抗组胺药医治但仍有症状。