举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个畅销“地平”降压药，国内唯一一家仿造药上市2024/2/1 来历：药年龄 浏览数：

1月30日，国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网显示，浙江赛默制药按仿造4类提交的盐酸贝尼地平片上市申请获CDE承办受理。

盐酸贝尼地平是一种新一代长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂（CCB），降压结果好和脏器庇护感化超卓，具有很高的平安性，用在医治原发性高血压和心绞痛。

与硝苯地平、氨氯地同等经典L型钙通道阻滞剂药物比拟，盐酸贝尼地平片不但对肌肉型（L型）钙离子通道有按捺感化，还对电压依靠型N型和T型钙离子通道也有按捺感化，是今朝国内独一同时具有膜渗入与三通道阻滞机制的钙拮抗剂。其有着降压不影响心率、同时庇护肾功能的优势，阐扬不变降压、抗心绞痛等功能。

贝尼地平的半衰期短，约为1小时摆布，但因为脂溶性较好，透细致胞膜后在血管内皮细胞膜发生蓄积，与连系部位的亲协力强且解离速度迟缓。所以降压延续时候长，逐日口服1次盐酸贝尼地平片即能发生24小时安稳降压感化。

盐酸贝尼地平原研企业是协和发酵麒麟制药Kyowa Kirin Co., Ltd，1991年在日本初次上市。2004年协和发酵麒麟制药的盐酸贝尼地平片在国内进口上市，品规为4mg和8mg，商品名为可力洛。盐酸贝尼地平片今朝是国度医保乙类品种。

除原研外，国内唯一一家企业具有盐酸贝尼地平片的出产批文。2003年1月，华夏药业的盐酸贝尼地平片获批上市，2018年手艺让渡至山东华素，而且在2022年8月作为首家经由过程一致性评价。

按照公立医疗机构发卖数据，盐酸贝尼地平片2022年发卖额接近5.5亿元。此中山东华素制药占比跨越46%，今朝正在不竭抢占原研药的市场份额。

按照公司财报，山东华素的盐酸贝尼地平片在在“病院终端”、“下层终端”、“零售终端”三年夜终真个发卖增加敏捷，2021年和2022年营业收入别离同比增加26.20%和近24%。

跟着市场范围的扩大，最近几年陆续有企业结构盐酸贝尼地平片。从2023年1月起，近一年时候里，按4类仿造提交盐酸贝尼地平片上市申请的企业就有8家，别离是湖南埃威格林医药、重庆圣华曦药业、重庆华邦制药、四川科瑞德制药、浙江高跖医药、重庆煜洋药业、上海安必生制药和最新报产的浙江赛默制药。

（来历：CDE官网）