举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【集采药品质量真实世界研究】6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗？好！2024/2/29 来历：国度医保局 浏览数：

二甲双胍是医治糖尿病的一线用药，在2020年8月纳入第三批国度组织药品集采，口服常释缓和释2个剂型各有8家国内仿造药企业当选。

1、集采当选二甲双胍年用量达114亿片，为患者主流选择

集采后，价钱降到几分钱1片的二甲双胍有无人敢用？2023年全国医疗机构利用二甲双胍集采当选药品114亿片，此中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，当选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，利用二甲双胍的患者中绝年夜部门均在利用当选产物并受益。按照仿单保举日剂量计较，可供800多万患者持久规范利用，当选的二甲双胍已是大夫和患者的主流选择。

2、当选药品价钱下降，患者用药承担较着减轻

二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价钱从集采前的每片0.4元降至6分钱摆布，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价钱从每片0.7元降至0.1元摆布，日均费用从2.8元降至0.4元，对持久服用二甲双胍的糖尿病患者，费用承担较着减轻。

3、当选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和平安性一致

几分钱1片的药质量若何？国内2家知名三甲病院对集采当选的二甲双胍展开了临床真实世界研究，以原研药为对比，评价其疗效与平安性。该研究纳入435例利用原研药的患者、336例利用当选仿造药的患者，两组患者规范用药3个月落后行评价。反应血糖节制有用性的4个要害评价指标以下：

糖化血红卵白程度，原研组和仿造组均从7.0%摆布降到6.4%；空肚血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿造组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖结果仿造药与原研药相当。

糖化血红卵白（ 7%）的达标率，原研组78.9%、仿造组83.4%；空肚血糖（ 8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、仿造组83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高低，但按照规范的统计学方式阐发显示，血糖达标率仿造药组与原研药组无差别。

以上4个指标的统计阐发成果显示，二甲双胍当选仿造药的疗效与原研药等效。患者利用原研药与仿造药的血糖达标率均在80%摆布，这反过来也申明不管是原研药仍是仿造药，在个别医治中都有约20%的几率是疗效欠安的，患者需采取其他医治手段或药物。纯真从仿造药的20%几率当选取“经验”式个例来“证实”仿造药疗效欠安是禁绝确的。

同时，上述临床真实世界评价存眷了肝功能、肾功能指标和胃肠道不良反映环境，两组患者医治前后肝、肾功能指标无差别，且均未呈现较着不良反映，未产生因不良反映影响用药的环境。

4、严酷当选产物质量要求，确保降价不降质

为包管患者用上高质量的仿造药，医保部分把经由过程一致性评价作为集采仿造药入围的门坎。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿造药应合适药监部分发布的手艺指点原则，合适中国药典要求的质量尺度，还需知足人用药品注册手艺要求国际理事会（ICH）的指点原则。

对经由过程一致性评价的药品，监管部分仍会延续进行出产、畅通和利用全链条质量监管。对国度组织药品集采当选企业展开全笼盖查抄、对当选药品实行全笼盖抽检，同时延续做好药品不良反映监测。催促企业延续合规，压实企业药品质量平安主体责任。对查抄、查验发现问题的，药品监管部分均依法采纳峻厉的惩罚，并会同医保部分实行结合惩戒。

严酷的质量保障系统、临床真实世界评价成果和年夜范围患者人群的普遍利用都注解，集采当选仿造药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。