举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产新选择！恒瑞一款两重机制降糖新药获批！2024/1/8 来历：药年龄 浏览数：

1月5日，NMPA发布药品核准证实文件投递信息，山东盛迪医药（恒瑞医药子公司）的2.3类化药新药恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市。

恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）是恒瑞医药自立研发的恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，经由过程两种分歧感化机制到达降血糖感化。同时，作为一种缓释制剂，该药还可经由过程削减用药次数简化降糖疗法，有望提高患者的医治允从性。

恒格列净是恒瑞医药自立研发的一款小份子SGLT-2按捺剂，已在2021年12月在中国获批，用在改良成人2型糖尿病患者的血糖节制。SGLT2 按捺剂经由过程削减肾脏对葡萄糖的重接收而下降血糖，是一类非胰岛素依靠性的降血糖药物，低血糖产生率较低。恒瑞的恒格列净是国产首个也是独一一个获批上市的SGLT2按捺剂1类新药。

2022年5月，中国国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）受理了恒格列净二甲双胍缓释片的新药上市申请。

按照恒瑞医药早前发布的新闻稿，该药本次申请上市的顺应症为：共同饮食节制和活动，合用在合适接管脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍医治的2型糖尿病成人患者，以改良他们的血糖节制。

2021年12月，恒瑞进行了一项随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究，研究人员评估了健康受试者高脂餐后状况下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的结果。本研究共入组80例健康受试者，分高剂量组、低剂量组两部门，受试者接管高脂餐后给药。

研究成果显示，HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。