举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 复宏汉霖H药在印度尼西亚获批上市2023/12/31 来历：复宏汉霖、药年龄 浏览数：

· 首个在东南亚国度成功获批上市的国产抗PD-1单抗；

· H药初次在海外成功获批上市，是继汉曲优 以后复宏汉霖”国际化计谋”又一重年夜功效；

· 联袂KGbio等合作火伴，开辟跨越70个国度和地域。

12月28日，复宏汉霖（2696.HK）公布，公司贸易合作火伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）从属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自立研发和出产的抗PD-1单抗H药 汉斯状 （斯鲁利单抗）取得印度尼西亚食物药品监视治理局（BPOM）核准用在医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio 。

这是H药初次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗初次在东南亚国度成功获批上市。今朝，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国度的开辟和贸易化进行合作，此次获批将有助在两边联袂将H药带给更多印尼的患者。

肺癌是全球最多见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新病发例近3.5万例，肺癌灭亡病例近3.1万例，位居该国癌症灭亡人数榜首[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。此中约30%-40%的患者确诊时处在局期限，大都患者在确诊时已处在普遍期[3]，临床病情恶化快，整体预后不良。曩昔20年，依托泊苷结合卡铂或顺铂的化疗方案持久作为ES-SCLC患者的尺度一线医治，但中位OS（总保存期）不到1年，而且绝年夜大都化疗患者在一年内复发[4]。

免疫查抄点按捺剂的呈现为SCLC范畴的医治带来新但愿，H药 汉斯状 为复宏汉霖自立研发的重组人源化抗PD-1单抗打针液，也是全球首个且今朝独一获批一线医治SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用在医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠和逾5万名患者。2022年，H药医治SCLC接踵取得美国食物和药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授与的孤儿药资历认定，有助在H药在美国和欧洲的研发、注册和贸易化等方面享受必然的政策撑持。H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已在2023年3月取得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。另外，公司稳步推动H药对照一线尺度医治阿替利珠单抗用在医治ES-SCLC的头仇家美国桥接实验，以进一步撑持H药在美国的上市申报。

凭仗冲破性疗效和差别化优势，H药揭示出了壮大的市场竞争力，取得了业内普遍承认，其多项要害性临床研究成果颁发在《美国医学会杂志》（JAMA）、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推动H药与公司其他产物的协同和与立异疗法的结合，在全球同步展开十余项肿瘤免疫结合疗法临床实验，普遍笼盖肺癌、食管癌和胃癌等顺应症，周全笼盖肺癌一线医治，全球累计入组患者超3600人。

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签定独家许可和谈，授与其H药在东盟十国的部门顺应症和疗法的独家开辟和贸易化权力。2023年8月，公司进一步扩年夜与KGbio的合作，授与其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃和、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地域（MENA）国度针对H药包罗ES-SCLC在内的两项顺应症进行独家开辟和贸易化的权益。将来，复宏汉霖也将联袂KGbio和其它合作火伴延续鞭策H药在更多国度的获批上市历程。

【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.