举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 6.51亿妇科药，福元医药入局！2023/12/5 来历：新京报、药年龄 浏览数：

日前，福元医药发布通知布告称，公司的克霉唑阴道片获批临床实验，用在念珠性外阴阴道病。

克霉唑是一种广谱抗真菌药，可按捺真菌麦角甾醇的生物合成，进而改变真菌细胞膜的通透性，使细胞内赖以保存的主要物资向外漏掉而致使灭亡。

固然国内已有多个克霉唑阴道片获批上市，但福元医药的克霉唑阴道片是首个以化药仿造4类获批临床实验的产物。化药仿造4类，意味着需要具有与参比制剂不异的活性成份、剂型、规格、顺应症、给药路子和用法用量，并证实质量和疗效与参比制剂一致，一旦该产物获批上市，将视同经由过程仿造药一致性评价。

据领会，克霉唑阴道片由拜耳公司研发，今朝已在美国、日本、德国等全球多个国度和地域上市发卖。1996年原研克霉唑阴道片在中国获批，商品名为“凯妮汀”，规格0.5g。按照国度药品监视治理局官网检索显示，截至今朝，除原研药外，国内共有19个克霉唑阴道片仿造药上市批文。

据米内网数据统计显示，2022年克霉唑阴道片在中国三年夜终端六年夜市场的发卖额约为6.51亿元，此中城市公立病院和县级公立病院发卖额为2.37亿元，城市社区中间和乡镇卫生院发卖额为0.29亿元，城市实体药店和网上药店发卖额为3.85亿元。