举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中兴抗肺结核5.1类新药在国内申报上市2023/12/13 来历：药年龄 浏览数：

12月12日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）官网公示，迈兰制药和复星医药子公司红旗制药按5.1类新药结合递交了普托马尼片上市申请，并取得受理。普托马尼是一款用在医治耐药医治肺结核的药物。

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物，具有怪异的布局和抗结核感化机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。普托马尼是前体药，其布局中芬芳环上的硝基需要颠末MTB的辅酶F420还原活化才能阐扬生物学效应。在有氧情况中，普托马尼经由过程按捺MTB细胞壁脂质合成组分中的甲氧基和酮基分枝菌酸对滋生期MTB阐扬杀菌感化。在厌氧情况中，普托马尼被MTB中的脱氮黄素依靠型硝基还原酶激活，构成各类代谢产品。此中一种脱硝基衍生物可以或许释放NO，发生毒性情况，粉碎细胞内卵白质、细胞壁脂质和其他年夜份子，从而对非复制期的MTB发生杀菌感化。

普托马尼由全球结核病药物开辟同盟(TB Alliance)研发，2019年8月，美国FDA核准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，医治特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是继德拉马尼后的第二个双环硝基咪唑类药物。

2020年，TB Alliance授权复星医药全资子公司红旗制药负责普托马尼在中国贸易化。值得一提的是，普托马尼已在中国中国香港地域获批，在中国中国台湾地域已正式上市利用。别的，普托马尼已经由过程了WHO的承认，在全球跨越35个国度供给，并在美国、欧盟、韩国等10多个国度和地域获批利用。临床医治一般利用BPaL或BPaL/M方案。

BPaL/M方案为利用6个月的贝达喹啉（B）、普托马尼（P）、利奈唑胺（L）和莫西沙星（M），合用在：耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）或准普遍耐药肺结核(Pre-XDR-PTB) 患者；确诊的肺结核和所有情势的肺外结核（除外累和中枢神经系统结核、骨关节结核和播散性结核）患者；14 岁和以上的成年人和青少年；伴或不伴随HIV/AIDS；既往表露在贝达喹啉、利奈唑胺、普瑞玛尼、德拉马尼少在1个月的患者。

BPaL/M方案有着疗程短、全程口服、治愈率高档长处，初次在2022年12月被世界卫生组织结核病整合指南保举。

WHO在2023年7月推出了《世界卫生组织（WHO）2023版根基药物目次》（EML），匹敌结核药物进行了一些要害性的修订，普托马尼被插手到EML中以助力疗程6个月的MDR/RR-TB方案在全球的推行。

《2023年全球结核病陈述》显示：2022年全球估算约有1060万人传染结核病，此中有750万人被诊断为肺结核患者。2022年，只有约五分之二的耐药结核病患者取得医治。耐药结核医治方案复杂，常常需要5种或更多药物构成医治方案，多药物组合就会带来更多的不良反映，同时现行医治方案疗程可达18-24个月，超长的疗程会增添擅自断药、漏服药等风险，下降患者服药允从性，致使治愈率低。

按照相干数据，BPaL方案对高度耐药结核病患者医治有用率达90%。普托马尼在中国内地获批后，耐药结核的医治即可加速过渡至最新的短程方案，提高结核病患者治愈率，减轻疾病承担，有着广漠的前景。