造影剂市场风云复兴，科伦药业拿下首仿、恒瑞医药年夜品种出海。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂发卖额跨越170亿元，同比增加13.05%；恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三；5个产物发卖额跨越10亿元，碘克沙醇打针液领跑。今朝，造影剂已有10个品种（40个品规）过评，碘帕醇已知足集采前提；12款造影剂（23个品规）上市在审，倍特药业冲刺首仿。 科伦拿下钆特醇首仿！恒瑞斩获美国首仿 5月27日，科伦药业发布通知布告称，子公司湖南科伦制药的钆特醇打针液获批出产并视同过评，成为国内首仿+首家过评。 钆特醇打针液是由意年夜利博莱科研发的磁共振造影剂，今朝已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年核准进口，用在脑、脊柱和四周组织病变的磁共振加强扫描查抄和全身磁共振查抄。 值得一提的是，钆特醇打针液为科伦药业在诊断造影范畴，继碘帕醇打针液和钆塞酸二钠打针液后第3个获批的品种，将来将与公司已申报的钆布醇打针液和在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，配合构成诊断造影范畴的优势产物集群。 在此之前，国内造影剂龙头恒瑞医药也传来喜信。4月14日，恒瑞医药发布通知布告称，钆特酸葡胺打针液ANDA取得FDA核准；5月25日，恒瑞医药发布通知布告称，碘克沙醇打针液ANDA取得FDA核准，为美国市场首仿。 碘克沙醇打针液为X-线对照剂，最早由挪威奈科明制药开辟，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。2021年碘克沙醇相干剂型全球发卖额约8.73亿美元。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘克沙醇打针液发卖额跨越47亿元，同比增加9.58%，恒瑞医药占比接近50%。 170亿造影剂市场！TOP10产物出炉 造影剂又称为对照剂，是为加强影象不雅察结果而注入/服用到人体组织或器官的产物，是医学影象学科必不成少的诊断与辨别诊断用药品。 最近几年来，跟着国内肿瘤、血汗管和神经系统疾病的诊断需求晋升，叠加居平易近对医疗诊断不雅念的加深，造影剂市场范围呈较着上升趋向。 米内网数据显示，2021年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂发卖额跨越170亿元，同比增加13.05%。此中，恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三；碘盐类X射线造影剂市场份额跨越80%，占有绝对优势地位。 中国公立医疗机构终端造影剂发卖环境（单元：万元） 来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式 造影剂产物TOP10中，碘克沙醇打针液、碘海醇打针液、碘佛醇打针液等3年夜产物仍然稳居前三，合计市场份额跨越60%；5个产物发卖额跨越10亿元，碘克沙醇打针液以跨越47亿元的发卖额遥遥领先。 2021年中国公立医疗机构终端造影剂产物TOP10 来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式 除位列第二的碘海醇打针液，其余9个产物发卖额均实现正增加。7个产物增速在10%以上，碘美普尔打针液增速高达149.08%，打针用六氟化硫微泡增速为36.90%，钆特酸葡胺打针液、碘佛醇打针液增速别离为28.81%、24.28%。 造影剂品牌TOP10中，恒瑞医药的碘克沙醇打针液、碘佛醇打针液位居前二席，扬子江药业的碘海醇打针液位列第三；恒瑞医药、扬子江药业、通用电气药业、博莱科等4家企业均有2个品牌上榜；南京正年夜晴和的碘克沙醇打针液凭仗98.90%的发卖增速，初次跻身TOP10。 2021年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10 来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式 10款造影剂过评！10亿年夜品种知足集采前提 截至今朝，造影剂已有10个品种（40个品规）经由过程或视同经由过程一致性评价。此中，北陆药业有5个品种过评，恒瑞医药有4个品种过评，司太立、科伦药业各有3个品种过评。 4个品种暂为独家过评，包罗北陆药业的钆喷酸葡胺打针液、恒瑞医药的碘佛醇打针液、海融制药的瑞加诺生打针液、科伦药业的钆特醇打针液。 造影剂经由过程/视同经由过程一致性评价环境 来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库 碘克沙醇打针液、碘帕醇打针液、碘海醇打针液等3个品种过评企业别离达6家、4家、3家。此中，碘克沙醇打针液、碘海醇打针液已被纳入第五批集采，并在2021年第四时度最先落地履行，通用电气药业、司太立、扬子江药业、北陆药业、南京正年夜晴和等5家企业瓜分集采份额。 值得一提的是，碘帕醇打针液已有司太立、南京正年夜晴和、科伦药业、北陆药业等4家企业过评，已知足集采前提，有望纳入第八批集采。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘帕醇打针液发卖额跨越10亿元，同比增加12.17%。 23个产物在路上！成都倍特6年夜品种强势入局 造影剂新注册分类在审企业 来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库 米内网数据显示，今朝12款造影剂（23个品规）的仿造3/4类上市申请在审中，获批出产后将视同经由过程一致性评价。此中，倍特药业触及6个品种，司太立触及3个品种，扬子江药业半岛体育、健友股分各有2个品种。 作为造影剂范畴的新入局者，倍特药业顺次提交了碘普罗胺打针液、碘克沙醇打针液、碘帕醇打针液、钆贝葡胺打针液、钆特酸葡胺打针液、碘佛醇打针液等6个品种的上市申请。值得存眷的是，碘普罗胺打针液国内还没有仿造药获批上市，倍特药业该产物有望在本年获批首仿，并成为公司首款造影剂。 数据来历：米内网数据库、公司通知布告 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦拿下首仿！170亿造影剂市场生变 恒瑞两年夜品种出海2022/6/1 来历：米内网 浏览数：
