举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 首仿！齐鲁制药「罗普司亭」申报上市2022/3/23 来历：新浪 浏览数：

3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药的打针用罗普司亭上市申请获受理，用在医治免疫性血小板削减症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿造药。

原研由安进开辟，协和发酵麒麟具有该产物在年夜中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地域的开辟权力。罗普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R冲动剂，经由过程与TPO受体连系刺激细胞内的转录路子，从而使血小板生成增添。

2008年8月，该药率先在美国获批上市，随后在欧盟、日本等数十个国度和地域上市，2022年1月进入中国市场，用在医治免疫性血小板削减症。今朝，罗普司亭已获批多项顺应症，包罗免疫性血小板削减症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。

自上市以来，罗普司亭的发卖额延续增加。按照安进2半岛体育021年财报，Nplate收入了10.27亿美元，成功进入重磅药物行列。

免疫性血小板削减症是一种取得性本身免疫性疾病，病发率约占出血性疾病的 1 /3，为临床上最多见的出血性疾病之一。临床表示是外周血小板数下降和/或出血。成人ITP患者易产生颅内出血，儿童ITP患者更容易在产生其他严重的出血症状。

ITP最首要的医治方针为晋升血小板至平安程度，避免出血和避免医治相干不良反映。今朝，ITP的临床一线用药首要为糖皮质激素和免疫球卵白，二线药物首要为血小板生成素受体（TPO-R）冲动剂、抗体类和免疫按捺剂类。

除协和发酵麒麟的罗普司亭外，国内还4款TPO-R冲动剂上市，别离是诺华/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、复星医药的阿伐曲泊帕，和三生制药的重组人血小板生成素。