举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药行业四年夜细分范畴静待掘金2022/3/21 来历：医药网 浏览数： 在生齿老龄化加快、疾病谱转变和国度层面政策搀扶、力推国际化等布景下，中药行业将来成漫空间庞大。2022年，中药行业在政策撑持下有望迎来上行拐点，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药立异药加快获批纳入医保，中药出海合法当时，有望实现事迹兑现和价值重估。 1行业洗牌品牌中成药OTC迎来上行周期 2020年版《中华人平易近共和国药典》周全晋升药品质量尺度和平安有用性，在品种收载、尺度增修订、查验方式、检测限度设定上都有了很年夜的完美。低质量中药材基地、掉队的中药饮片和中成药出产企业面对裁减。 品牌中成药企业市场据有率晋升 品牌中成药OTC凭仗优良上游资本和品牌品种力延续优化管控本钱、推动终端产物提价，龙头地位延续增强。 2015年至今，头部中成药OTC企业的毛利率整体稳步晋升，并未遭到上游中药材涨价和医保控费、药品质量尺度提高带来的较着影响，表现了较强的本钱质量管控能力和终端溢价能力。 针对上游中药材，头部中药企业如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等，根基上都成立了焦点药材莳植基地并经由过程了中药材GAP认证，有用保障中药材质量和供给，并有益在节制本钱。 另外，院内里成药市场在医保控费、限输令、重点监控辅助用药等政策下面对较年夜压力，叠加药品质量平安尺度不竭提高，中成药行业产能加快出清。按照国度统计局数据，中成药产量、中成药出产企业数自2018年最先呈现较着降落，以范围以上企业营业收入为统计口径，中药行业集中度在2018年后显著晋升，前五年夜、前十年夜企业收入总和占行业总收入的比例在2020年别离到达9.6%和13.4%。龙头企业优势凸显，行业集中度进一步晋升。 品牌中成药OTC企业在上游原材料涨价的布景下，纷纭推出提价动作。2021 年以来同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极团体的藿喷鼻正气口服液、羚锐制药的普药贴膏、九芝堂旗下多个品种等价钱均有所晋升。 院内里成药量增价跌布局调剂 已落地中成药集采降价较暖和，以院内市场为主的成熟年夜品种面对控费压力。2021年12月，湖北等19省同盟中成药集采拟当选结发布，本次集采采购范围近100亿元，总计111个产物拟当选，拟当选产物价钱平均降幅为42.27%。固然较此前青海、浙江金华、河南濮阳等地的中成药集采平均20%的价钱降幅略年夜，但较以往化药集采成果稍显暖和，部门药品价钱仅降落10%～30%。2022年1月29日，广东等6省同盟中成药集采正式启动，品种触及面更广、法则更加复杂。建议紧密亲密存眷广东等6省中成药集采成果。斟酌到中成药独家产物浩繁、质量评价系统难以同一，估计2022年国度层面的中成药带量采购暂不会推出，而省际同盟集采工作会全方位、快速推动，中药打针剂再评价工作也有望尽快落地。 整体来看，当前院内里成药市场将面对新一轮布局调剂，估计以院内市场为主阵地的成熟年夜品种将面对控费压力。在医保撑持政策和医疗机构强化基药配备利用的情势下，中成药、中药饮片（含中药配方颗粒）、院内制剂和中医诊疗手艺项目市场有望扩容，院内市场分化，中药OTC企业进一步强化品种和品牌优势。 2政策鼓动勉励中药新药加快上市并有望优先纳入医保 新的注册分类尺度指明中药新药研发路径，2021年中药新药申报数目高增。跟着医保目次调剂，中药新药可望纳入此中，在临床获得更多利用。 注册分类和“三连系”审评系统指明研发审评路径 2020年9月国度药监局发布《中药注册分类和申报资料要求》，将中药注册分类依照中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属在中药新药。新的注册分类充实表现中药研发纪律，淡化原注册分类治理中“有用成份”和“有用部 位”含量要求，不再仅以物资根本作为划分注册种别的根据，而是撑持基在中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有用性，能更好地阐扬中药半岛体育特点优势，知足临床需求。 2020年中药新药申报数目最先回升，2021年国度药监局药品审评中间（CDE）受理的中药新药申报数目创下近6年新高，到达62个。2021年，12个中药新药获批上市，创近5年新高。 “三连系”注册审评证据系统贴合中药感化模式，利好院内制剂和经验方，新药审评上市速度加速。2022年1月5日CDE发就《基在“三连系”注册审评证据系统下的沟通交换手艺指点原则（收罗定见稿）》公然收罗定见，旨在构建合适中医药特点的中药新药审评系统，强调中医药理论、人用经验和临床实验相连系，也进一步优化了基在古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评手艺要求。 鼓动勉励立异，中药立异药有望优先纳入医保 跟着我国医药卫生体系体例鼎新的深切，医保目次调剂已步入常态化。2021年12月，国度医保局出台《关在医保撑持中医药传承立异成长的指点定见》。指点定见要求按划定将合适前提的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目次；将经国度构和纳入医保目次的中成药配备、利用纳入监测评估；充实操纵“双通道”药品治理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保大众用药需求。中药立异药有望受益在国度鼓动勉励立异的政策，优先纳入医保，实现市场放量。 3试点竣事中药配方颗粒市场扩容提标提质 2021年试点竣事后，中药配方颗粒在医疗机构和医保笼盖规模扩年夜，行业迎来高增加。 “市场扩容+产物提价”加快市场放量 2021年2月发布的《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》明白，自2021年11月起，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理范围，可在所有医疗机构利用。医疗终真个铺开将带来市场扩容。曩昔年夜部门省市仅限二级和以上中病院利用中药配方颗粒，按照中国卫生健康统计年鉴，2020年我国二级以上中医病院共2461家，而病院和下层医疗卫生气构总数跨越100万家。另外，上述通知布告也提出“中药饮片品种已纳入医保付出规模的，各省级医保部分可综合斟酌临床需要、基金付出能力和价钱等身分，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入付出规模，并参照乙类治理”。部门省分已出台新版医保目次，延续扩年夜中药饮片（含中药配方颗粒）的医保笼盖规模。估计，跟着病院发卖规模和医保笼盖规模的慢慢扩年夜、临床利用加倍普和，中药配方颗粒在中药饮片市场占比有望从今朝的约 10%晋升到 20%～30%。 国度尺度实行叠加上游中药材涨价，产物提价期近 2021年国度药监局发布了第一批和第二批共196个中药配方颗粒国度尺度，对中药质量节制和出产全进程治理提出了要求，出产企业需要验证出产工艺尺度、采购道地溯源药材、进级改进装备等。国度尺度的实行将鞭策出产本钱年夜幅上涨，同时跟着上游中药材的延续涨价，估计2022年产物提价有望落地，估量价钱上调幅度在10%～30%。 因为中药配方颗粒的市场开辟周期较短，病院端利用量增幅小，增量市场首要在下层医药市场，产物提价叠加市场扩容，估量行业放量将在3—4年内到达相对不变状况，届时中药配方颗粒利用量占中药饮片的比例有望从今朝的约10%晋升到20%～30%。在不斟酌集采的条件下，假定中药饮片市场范围连结不变，估计整体中药配方颗粒市场范围在2025年将到达 440亿～780亿元，较2020年有 1～2 倍以上的增加空间。 “范围出产+渠道开辟力”构建行业护城河 虽然试点竣事，但中药配方颗粒行业壁垒依然较高，首要表现在以下几点：一是产物研发能力。企业出产的产物需到达国度尺度或省级尺度，就已实行的196个国度尺度来讲，原6家试点企业还没有到达全数尺度，估计其他企业研发追逐国度尺度还需1-2年时候。二是品种笼盖规模。终端医疗机构一般不会混方，最多选用2～3家供给商，是以需要企业产物笼盖面广，最少需到达400种单方。三是渠道能力。中药配方颗粒的增量市场首要在下层医药市场，需要企业具有快速发卖拓展能力和专业渠道办事能力。四是全财产链能力。出产企业应具有中药炮制、提取、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，而且需要自行炮制用在中药配方颗粒出产的中药饮片，全进程须合适 GMP 要求。五是范围效应。在现代化和尺度化的工业系统下，出产投入较年夜，范围优势能下降采购本钱和出产本钱。六是质控能力。出产企业应实行出产全进程治理，成立追溯系统，增强风险治理和质量节制，手艺要求中引入了“尺度汤剂”的概念，划定了特点图谱的利用。 综合来看，中药配方颗粒行业整体门坎提高，龙头企业优势凸显。估计短时间行业竞争款式不会呈现猛烈转变，持久来看会呈现多家全国性厂家和部门处所优势企业，竞争相对有序。 全国集采前提尚不成熟短时间行业将迎来黄金成长期 参考仿造药质量和疗效一致性评价是化药集采的条件，中药配方颗粒有望在尺度系统完美后优先纳入集采。国度已出台政策，鼓动勉励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网买卖，增进买卖公然透明。 中药配方颗粒集采是年夜势所趋，但估计短时间全国集采前提尚不成熟，缘由在在今朝已有国度尺度的196个品种不足以组方，医疗端利用配药机一般没法混调，还400多个品种未出国度尺度；今朝能到达国度尺度的出产企业数目较少，竞争不充实。另外，市场还没有周全放量，医保资金占用环境可控，省级同盟集采的降价幅度将较为暖和。 4介入新冠肺炎疫情防控中药出海合法时 中医药国际化初现成效，估计2022年中药出口额将连结较快增加。 政策鞭策中医药融入国际商业系统 据国度中医药治理局发布的信息，中医药传布国度和地域已从2015年的 183个晋升到2020 年的196个，累计扶植了超40个中医药海外中间。 中药国际商业的进展仍显滞后。按照中国医药保健品进出口商会的统计数据，2019年中药类商品出口布局中以植物提取物和中药材和饮片为主，占比别离为59%和28%；中成药作为药品遭到严酷的限制，占比仅为6.5%。2020年以来，中医药活着界新冠肺炎疫情防控中阐扬了庞大感化，国际承认度显著提高，估计我国中药出口将连结较快增加。 中医药医治新冠肺炎临床疗效显著 在本次新冠肺炎疫情中，中医药全程深度参与疫情防控，构成了笼盖医学不雅察期、轻型、通俗型、重型、危重型、恢复期病发全进程的中医诊疗规范和手艺方案，在全国规模内实现周全推行利用。以“三药三方”为首的一批方药，在抗疫实践中证实了其临床有用性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡等国度注册上市发卖，活着界抗疫疆场上阐扬感化。 2022年1月19日，国度中医药治理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药医治COVID-19循证评价研究陈述》，陈述用科学方式系统评价了中医药医治COVID-19的有用性和平安性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。按照ISO官方网站数据，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已发布77项中医药国际尺度，35项在研尺度，中医药正快步融入国际医药系统，晋升国际影响力。 龙头企业加快海外结构 在“一带一路”倡议鞭策下，中医药在国际市场上不竭深切当局间合作与交换，积极推动计谋和手艺尺度的联通，插手更多国度和地域主流卫生系统，国际市场对中医药的承认度也慢慢提高。中药龙头企业加快海外结构，扩年夜市场准入，增强常识产权庇护。2017-2021年中药行业PCT（专利合作公约）专利申请数年夜幅增添。部门企业受益在中药疫情防控，在海外市场的营收占比显著晋升。编纂：Rae