举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 齐鲁火力全开！26款1类新药、51个新品来袭2022/3/21 来历：医药网 浏览数： 日前，齐鲁制药研发管线迎新进展：1类新药QLH11906片提交IND，长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮打针液首家报产……最近几年来，齐鲁制药立异药与高端仿造药两手抓：26款1类新药处在申报临床和以上阶段，首款1类新药有望年内获批；51个新分类品种上市申请在审，此中16个品种争取首仿；94个过评品种领跑，16个品种拟纳入第七批集采，此中13个品种市占率低或空白。 26款1类新药发力！首款1类新药上市可期 3月14日，齐鲁制药的1类新药QLH11906片临床申请取得CDE受理。本年以半岛体育来，齐鲁制药已有3款1类新药初次提交IND，包罗打针用QLS21908、打针用QLS31904、QLH11906片。 最近几年来，齐鲁制药始终对峙立异驱动成长计谋，近五年来的研发投入占发卖收入的比重从6%延续爬升至近10%。公司在研管线强调以临床为导向、以患者为中间，对准临床急需和临床未被知足的重年夜疾病医治范畴。 今朝，齐鲁制药已有26款1类新药处在申报临床和以上阶段，此中年夜份子生物药有19个，小份子化学药有7个。26款1类新药聚焦肿瘤、传染、肝病、本身免疫等医治范畴，触及CLDN18.2、PD-1/L1、ALK、HER2、TIGIT、4-1BB等靶点，涵盖单抗、双抗、ADC和融会卵白等。 26款1类新药中，ALK/ROS1按捺剂依鲁奥克片已申报NDA，最快有望在本年获批上市，将成为齐鲁制药首款上市的1类新药。米内网数据显示，最近几年来卵白激酶按捺剂在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额均连结两位数增加，从2015年的超60亿元增加至2020年的超260亿元，五年复合增加率跨越33%。 另外，打针用重组人血小板生成素拟肽-Fc融会卵白、VB4-845打针液、甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、QL1604打针液等多款1类新药已处在Ⅲ期或Ⅱ期临床阶段。 51个新品在路上！16个品种争取首仿 在仿造药范畴，高端仿造药和首仿品种已逐步成为齐鲁制药的重点结构对象。本年以来，齐鲁制药已陆续申报了棕榈酸帕利哌酮打针液、帕拉米韦打针液、打针用醋酸奥曲肽微球等3个潜伏首仿品种。 继1月30日拿下国内首款他达拉非口溶膜以后，齐鲁制药在新型制剂范畴再次迎来重猛进展。 3月14日，齐鲁制药公布，公司的第二代非典型性长效抗精力割裂症药物棕榈酸帕利哌酮打针液上市申请取得CDE受理，为国内首家报产。棕榈酸帕利哌酮打针液是一款长效微晶制剂，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端帕利哌酮打针剂发卖额跨越1.5亿元，同比增加41.11%。 今朝，齐鲁制药在审的新注册分类品种有51个（80个受理号），获批出产后将视同经由过程一致性评价。此中，全身用抗传染药物有15个、抗肿瘤和免疫调理剂有12个、消化系统和代谢药有9个。 16个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，包罗艾曲泊帕乙醇胺片、沙库巴曲缬沙坦钠片、奥拉帕利片、尼洛替尼胶囊、打针用醋酸奥曲肽微球等重磅品种，齐鲁制药将与多家药企竞争首仿。 94个品种过评！16个拟集采品种霸屏 步入2022年，齐鲁制药收成年内首个过评品种——硝酸异山梨酯打针液，而且该品种为国内首家过评。 截至今朝，齐鲁制药已有94个品种（175个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，此中41个为国内首家过评，34个为打针剂。94个过评品种首要集中在抗肿瘤和免疫调理剂（26个）、全身用抗传染药物（17个）、神经系统药物（16个）。 值得存眷的是，今朝国内过评的抗肿瘤和免疫调理剂共有67个品种，而齐鲁制药已结构了此中跨越三分之一的品种。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调理剂发卖额跨越1600亿元，2021上半年其发卖额跨越800亿元，同比增加15.30%。丰硕的过评品种再借助集采的机遇，齐鲁制药有望敏捷夯实该范畴市场根本。 作为前五批集采的“年夜赢家”，齐鲁制药累计有34个品种中标集采，是今朝中标品种最多的企业。使人存眷的是，第七批集采58个品种中，齐鲁制药已拿下16个品种的入场券，是本次集采的领头羊。 16个拟集采品种中，6个品种触及的通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端发卖额跨越10亿元；过评企业跨越10家的通用名药品有5个，包罗丙酚替诺福韦口服常释剂型、帕洛诺司琼打针剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺打针剂、依达拉奉打针剂。值得存眷的是，13个拟集采品种齐鲁制药所占市场份额较低或空白，若集采中标将敏捷打开市场。 编纂：Rae