举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞猛攻降糖1类新药，科伦勇夺重磅首仿！2022/3/17 来历：医药网 浏览数： 上周，国内糖尿病用药市场迎来多个好动静：恒瑞的降糖1类新药SHR-1816打针液、HRS-7535片均获批临床；科伦拿下虎魄酸曲格列汀片的国内首仿，浙江医药拿下米格列醇口崩片剂型首仿。近几年，跟着国内药企研发实力不竭提高，糖尿病用药这个炙手可热的百亿市场不竭出现1类新药，另外，国采常态化加速市场洗牌，第七批国采将初次纳入降糖复方制剂。 
降糖1类新药将井喷，新实体、多靶点、复方新药点燃百亿市场 恒瑞近几年也在猛攻糖尿病范畴，客岁年末公司首款降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市，第二款降糖1类新药磷酸瑞格列汀片的上市申请正在审评审批中，HR17031打针液、INS068打针液、诺利糖肽打针等也在早前获批了临床，可见“立异药一哥”正有年夜干一场的态势。另外，胰岛素国内龙头企业甘李药业和通化东宝通等也纷纭结构非胰岛素类降糖新药，一时候，国内糖尿病新药研发进入了百家争鸣的热烈场合排场当中。 2019年，豪森的1类新药聚乙二醇洛塞那肽打针液获批上市，该产物是长效GLP-1受体冲动剂，2020年起进入国度医保构和目次；2021年，微芯生物的1类新药西格列他钠片获批上市，该产物为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全冲动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体（α、γ、δ）；2022年，恒瑞的1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市，该产物是首个国产立异SGLT-2按捺剂……据米内网数据显示，今朝磷酸瑞格列汀片、多扎格列艾汀片、加格列净片的上市申请正在审评审批中，三款1类新药别离为DPP-4按捺剂、葡萄糖激酶激活剂和SGLT-2按捺剂。 数据显示，2021年至今有多个糖尿病1类新药申报并获批临床，重磅产物备受市场注视。 HTD1801是一种新份子实体，正在全球同步进行临床开辟，该新药的片剂在2019年申报临床，获批的顺应症为用在原发性硬化性胆管炎的医治，今朝II期临床已完成；胶囊剂在2021年申报临床，获批的顺应症为用在改良2型糖尿病患者血糖节制，今朝II期临床在进行中。 东阳光药、豪森、和泽医药均已最先结构双靶点降糖药：HEC88473打针液是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21两重冲动剂，顺应症触及2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症，今朝正展开I期临床；HS-20094打针液是GIP/GLP-1双受体冲动剂，拟用在医治2型糖尿病、肥胖症等，今朝该新药的2型糖尿病I期临床正在进行中；HZ010打针液也是一款GIP/GLP-1双受体冲动剂，2022年1月取得临床批件。 通化东宝子公司东宝紫星（杭州）生物医药的WXSHC071胶囊是三靶点糖尿病新药，预期可以进一步增强降糖效应，同时到达在血汗管、肾脏、肝脏等方面庇护的结果，起到多重机制阐扬叠加结果的感化，今朝正展开I期临床。 另外，复方新药的研发烧度也很高，恒瑞的HR20033片是恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，经由过程两种分歧感化机制到达更好的降血糖感化，国内还没有同类复方缓释产物上市；而HR17031打针液是根本长效胰岛素与GLP-1近似物的固定比例复方打针液，今朝全球已有2种同类药物获批，别离是诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽打针液和赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽打针液，德谷胰岛素利拉鲁肽打针液已在2021年获批进口，而甘精胰岛素利司那肽打针液正在申报进口。 科伦、浙江医药首仿批了！六年夜产物成仿造年夜热 科伦的虎魄酸曲格列汀片是一种新型超长效口服降糖药，属在DPP-4按捺剂。原研产物最早在2015年在日本获批上市，是全球首个每周一次口服降糖药，今朝还没有进入国内市场。国内有两家企业申报虎魄酸曲格列汀片仿造上市，科伦为首家报产并获批，而石药团体欧意药半岛体育业是第二家报产，今朝正在审评审批中。另外，通化东宝、正年夜晴和药业团体、成都倍特药业等超10家企业早前也拿下了临床批件。 浙江医药的米格列醇口崩片为剂型首仿。米格列醇是拜耳开辟的一种新型降糖药，属在α-葡萄糖苷酶按捺剂，米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，米格列醇的发卖额跨越5亿元。今朝市场上唯一米格列醇片，3家国内药企取得出产批文，2021上半年浙江医药新昌制药厂拿下47.76%的市场份额，新剂型获批后有助企业扩年夜领军优势。 2021年至今，共有74个糖尿病用药（按产物名+企业统计）申报仿造上市，此中5家以上报产的有达格列净片、恩格列净片、伏格列波糖片、磷酸西格列汀片、维格列汀片和盐酸二甲双胍缓释片。 达格列净、恩格列净、西格列汀、维格列汀均为全球超十亿美元的降糖年夜品种，国内药企对其仿造热忱颇高。截至今朝，磷酸西格列汀片、维格列汀片已获批上市的国内药企达10家以上，而达格列净片唯一北京福元医药和山东鲁抗医药取得批文，但跟着陆续有更多企业报产，该产物的市场竞争将也来越剧烈。 集采加快市场洗牌！TOP1品种易主，这些产物逆势飙涨 近几年医改不竭推动，在审评审批轨制鼎新、集采常态化的鞭策下，非胰岛素类降糖药市场不竭产生新的转变：米内网数据显示，在重点省市公立病院终端，2013-2019年由阿卡波糖领军市场，2020年由二甲双胍拿下TOP1,2021年前三季度，榜首再次易主，由诺和诺德的利拉鲁肽称王。另外，达格列净、西格列汀二甲双胍更有跨越100%的增速，表示十分亮眼。 利拉鲁肽是诺和诺德开辟的一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）近似物，2011年获批进入中国市场，2017年进入国度医保构和目次后最先迎来放量，今朝国内市场唯一原研进口，暂无国产物牌。中美华东|杭州九源基因工程在2021年提交3.3类新药上市申请，若顺遂获批有望成为国内首家。 阿斯利康的达格列净是我国首个上市的SGLT-2按捺剂，2017年获批进口，2019年进入国度医保构和目次后最先迎来放量。2021年10月国产仿造药获批上市，今朝还5家国内药企报产待批，跟着国产仿造药进入市场，有望进一步推高整体发卖额。 默沙东的西格列汀二甲双胍是一款降糖复方制剂，2012年获批进口，2019年新促进入国度医保目次，近几年的发卖额快速上涨。今朝，中美华东、东阳光药、通化东宝已拿下通俗片剂的出产批文，南京正年夜晴和制药在2022年1月首家拿下了西格列汀二甲双胍缓释片的出产批文。 另外，不容轻忽的是，2021年前三季度TOP10品种中有4个品种同时呈现了增速为负、名次下滑、份额下滑的环境，二甲双胍、阿卡波糖、沙格列汀、瑞格列奈均已纳入国采。从企业款式来看，中标的年夜部门国内药企均实现了市场份额的晋升，集采助力国产高端仿造药替换原研药的方针已获得很好的落实。 截至今朝，国采已完成了六批（含胰岛素专项），已有15个非胰岛素类降糖药纳入了国采目次。第七批国采如箭在弦，本次将迎来吡格列酮口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型两年夜品种的款式洗牌。 吡格列酮今朝由梯瓦武田制药领军市场，盐酸吡格列酮片有3家企业过评，触及江苏德源药业、中美华东制药、康恩贝制药；盐酸吡格列酮胶囊则唯一1家企业过评，被山东淄博新达制药拿下。 二甲双胍维格列汀是今朝为止首个纳入国采的降糖复方制剂，诺华今朝领军市场，国产仿造药在2021年获批上市，齐鲁制药、南京优科制药和扬子江药业团体已拿下批文并过评，3家“赤脚”企业若顺遂中标，有望快速拓展市场。编纂：Rae
