举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 基石药业一年持续4次上新 美金20亿品种收入囊中2022/2/22 来历：医药网 浏览数： 2月17日，基石药业公布普拉替尼的新药上市申请已在中国中国台湾获受理，该药首要用在医治局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）和晚期或转移性甲状腺癌（TC）等。另外，基石药业的阿伐替尼片已在2021年4月在中国中国台湾获批上市。 
美金20亿品种，国内首款IDH1按捺剂上市 2月9日，基石药业同类初创药物艾伏尼布在国内获批上市。据介绍，该药是国内首个获批的IDH1按捺剂，用在医治携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 艾伏尼布为基石药业引进的Agios制药的原研新药，同时也为全球独一获批的IDH1按捺剂。2018年7月20日，艾伏尼布取得美国FDA核准医治携带IDH1突变的R/R AML成人患者。2020年底，施维雅以20亿美元收购Agios的肿瘤营业，此中包罗艾伏尼布。按照Ag半岛体育ios制药年财报数据，2020年艾伏尼布全球发卖20亿美元。 除AML外，胆管癌、软骨血瘤、胶质瘤等相干肿瘤都与IDH1突变相干。2021年8月25日，艾伏尼布取得美国FDA核准医治胆管癌。今朝全球IDH1按捺剂的在研企业甚少，据米内网全球新药研发数据显示，全球共有6款IDH1按捺剂在研，除艾伏尼布外，还包罗HMPL-306、ES-481等。 专注立异药项目，一年持续上市4款新药 基石药业专注在FIC/BIC研发模式，环绕“自立研发+引进”策略，今朝企业跨越20项的产物管线都为立异药项目。据米内网全球新药研发数据显示，基石药业立异药产物共21款，处在获批临床和以上阶段的产物共12款（已上市新药和申报新顺应症不计在内），此中1类新药产物共5款，包罗已在国内上市的舒格利单抗，已进入临床Ⅲ期阶段的CS-1003，和处在临床Ⅰ期阶段的CS-3002、CS-3005、CS-3006等，引进的新药共6款。 截至今朝，基石药业已有4款立异药在国内获批，除艾伏尼布和舒格利单抗，还包罗引进蓝图医药的普拉替尼和阿伐替尼，4款产物上市时候距离不到一年。 阿伐替尼和普拉替尼在国内上市时候较早，均在2021年3月时代获批，此中普拉替尼是国内首个获批的选择性RET按捺剂，两款立异药上市后贸易化盈利结果显著。据基石药业财报显示，2021年上半年基石药业收入约达7940万元，阿伐替尼、普拉替尼的收入别离约为3360万元和4580万元。 值得留意的是，基石药业在2021年底获批上市的舒格利单抗也一样亮眼。舒格利单抗是国内获批的第二款国产PD-L1单抗，用在结合化疗IV期NSCLC患者，另外用在III期NSCLC患者的新药上市申请今朝在审评中，将来有望成为全球首款同时笼盖III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）全人群的免疫医治药物，是以该药被业内视为潜伏同类最优的PD-L1抗体。2020年，基石药业将舒格利单抗的国内外权益出让给了辉瑞和EQRx。EQRx曾暗示，估量仅非小细胞肺癌一个顺应症，舒格利单抗上市后短时间内的年发卖额就有望到达20亿美元以上。 涵盖多发癌种范畴，“三抗”抢占同类最优 从顺应症来看，基石药业产物管线首要涵盖在抗肿瘤医治，并将重点结构在肺癌、肝癌、消化道癌和胆管癌等细分癌种，特别是肺癌等多发癌种，该范畴占有已上市产物的残山剩水（普拉替尼、舒格利单抗），而且在相干候选药中，洛拉替尼在日前已取得国度药监局针对该顺应症的临床实验核准，CS-2006、CS-3005等非小细胞肺癌顺应症处在临床Ⅰ期和临床前阶段。此中，CS-2006是靶向PD-L1、4-1BB和HSA的三特异性抗体，可实此刻下降毒性的同时提高疗效。 再者，肝癌同样成为基石药业比来侧重拓展的标的目的。从在研候选药管线来看，今朝1类新药CS-1003在候选药傍边研发进展速度最快，该药与乐伐替尼（lenvatinib）针对肝癌展开组成的结合疗法的全球性Ⅲ期临床实验；其次为引进新药非索替尼（BLU-554），今朝该药结合CS1001针对肝癌已进入Ⅱ期临床实验。 除抗肿瘤医治，基石药业还触及抗痛风范畴，候选药物CS3001是一种尿酸盐重接收转运子（URAT1）按捺剂，今朝尚处在临床前阶段。在国内URAT1按捺剂同类药物企业中，今朝恒瑞进展最快，SLC22A12已进入临床Ⅲ期阶段；其次益方生物（D-0120-NA）、信诺维（XNW-3009）和璎黎药业（YL-90148）等企业相干产物均步入临床Ⅱ期阶段。 在靶点结构上，基石药业是中国为数不多的同时具有临床阶段PD-1、PD-L1和CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。不外，最近几年来PD-（L）1遍地开花，而且对应靶点抗体医治方案的耐药或复发几率愈发增高。对此，基石药业针对舒格利单抗、CS-2006和CS-1003等PD-（L）1等药物多应用结合医治的体例来改良以往的单药疗法短处。但今朝结合用药常常手艺壁垒较高，且临床实验推动难度较年夜，假如基石药业可以或许涵盖更多可用在结合医治的药物质源，将来企业将取得更年夜的市场优势。编纂：Rae
