举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 奥赛康厚积薄发，首个1类新药对标40亿品种！2022/3/1 来历：医药网 浏览数： 近日，奥赛康再有1类新药获批临床，ASKC202片将用在晚期实体瘤医治的临床实验。近几年，奥赛康增强研发，已初步完成从“首仿为主、仿创连系”向“立异药为主、高端首仿药为辅”的产物转型进级，公司首个1类新药ASK120067片有望在本年获批，另外还4个1类新药已获批临床，此中3个是抗肿瘤药，后续将协力为公司抢食千亿市场。另外，备受业界注视的第七批国采也在近日正式“官宣”，奥赛康将有4个产物介入新一轮苦战。 四颗抗肿瘤“新星”聚焦千亿市场，首个1类新药备受注视 近几年，跟着国内药企的研发能力不竭提高，国产立异药如雨后春笋，同时抗肿瘤范畴一向是备受存眷的重年夜疾病范畴，国产抗肿瘤立异药同样成为了研发的热点范畴。 另外一方面，跟着国产新药陆续上市，为患者供给了更多“物美价廉”的用药选择，进一步增进了国内抗肿瘤药物市场范围上涨，米内网数据显示，2013年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调理剂的市场范围仅为724亿元，2020年涨至跨越1600亿元。 面临具有庞大潜力的用药市场，奥赛康也抓紧了立异药的结构。截至今朝，奥赛康有1个1类新药报产并在审，2个化药1类新药获批临床，2个生物药1类新药获批临床，这5个1类新药中有4个集中在抗肿瘤范畴，另外，1个新药触及近几年火热的眼科用药范畴。 ASK120067片是靶向感化在T790M的第三代EGFR按捺剂，用在医治非小细胞肺癌，奥赛康在2017年拿下临床批件，随后基在凸起的I/II期临床研究成果，公司在2019年取得了CDE许可，完成II期临床研究后可有前提核准，2021年11月，奥赛康提交上市申请，估计最快在本年可迎来喜信。 今朝国内市场上已有3款第三代EGFR按捺剂，阿斯利康的奥希替尼最早在2017年获批进口，随后在2018年构和成功进入国度医保目次，米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计发卖额已跨越45亿元。首个国产第三代EGFR按捺剂阿美替尼在2020年获批，随后也构和成功进入国度医保目次，医保付出价为176元（55mg/片）；第二款国产第三代EGFR按捺剂花落艾力斯，伏美替尼顺遂进入了2021版国度医保构和目次。 ASK120067片作为奥赛康首款报产的1类新药，公司寄与了很高的期望。2021年3月，奥赛康公布与上海药明康德合作开辟新药，该项目除用在医治Exon14突变的非小细胞肺癌，将来还将与ASK120067片进行结合用药；另外，最新获批临床的ASKC202片将来也将与ASK120067片进行结合用药……如斯看来，奥赛康将以ASK120067片作为基点，以拓展非小细胞肺癌为方针人群，慢慢构建公司抗肿瘤药物的产物群。 本次获批临床的ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小份子c-MET按捺剂，今朝靶向c-MET已成为肿瘤医治范畴的研发烧点，国际上核准了两款高选择性MET按捺剂，别离是默克的特泊替尼和诺华的卡马替尼。卡马替尼在2020年5月取得FDA核准上市，截至2021年在全球的累计发卖额已达1.25亿美元，潜力不容小觑。而国产新药赛沃替尼片在2021年获批上市，国内市场仍然有待开辟。 奥赛康还1款抗肿瘤化药1类新药已获批临床，ASKC852片是公司与药明康德结合研发的小份子免疫调理药物，临床前研究注解，该新药单药即能表现抑瘤感化，与PD-1/L1抗体联用表示出显著的协同抗肿瘤结果，另外还能有用地按捺癌细胞的转移。 在抗肿瘤药物范畴，奥赛康的首个生物药1类新药ASKB589打针液首要经由过程ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟用在胃和胃食管连系部腺癌、胰腺癌等顺应症，今朝I、II期临床正在进行中。 公司第二款生物药1类新药则是ASKG712打针液，该新药是一款能同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体，在节制新生血管构成的同时，可有用改良血管不变性和减不放在眼里网膜炎症。临床前成果显示，ASKG712打针液平安性杰出，且对VEGF和ANG2均有更强的连系活性，有望在临床上到达更好疗效，削减玻璃体打针的给药次数。 奥赛康最近几年来延续加年夜研发投入，2018-2020年的研发投入别离为2.9亿元、3.93亿元、4.08亿元，占营业收入比例别离达7.38%、8.69%、10.79%，而2021年前三季度，公司的研发投入同比也有45.74%的增加。今朝，奥赛康结构的1类新药除触及抗肿瘤范畴和眼科用药范畴，抗耐药传染的立异药也进展敏捷。 据悉，ASK0912打针液是奥赛康与中国医学科学院医药生物手艺研究所配合开辟的立异药，该新药对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体表里药效研究显示抗菌活性强在多黏菌素B和E，而且毒性下降，该新药有望在本年申报临床。 仿造药周全进级，4年夜产物冲击首仿 2021年奥赛康获批上市的仿造药中有7个按新分类报产视同过评，此中两个拿下国产独家+国内首仿、两个为国产第二家，另外，还4个报产并在审的仿造药有望冲击国内首仿。 奥赛康近几年猛攻抗肿瘤范畴，除结构1类新药外，高端仿造药也是收成颇丰，此中打针用替莫唑胺拿下国产第二家。 全身用抗真菌药泊沙康唑打针液是默沙东的重磅产物，奥赛康拿下了国内首仿，同时公司早前已取得了泊沙康唑肠溶片在中国年夜陆地域的独家推行权，二者可以构成序贯医治，具有壮大的产物组合优势。另外，公司也拿下了打针用多黏菌素E甲磺酸钠国产第二家，据悉奥赛康药业是独一采取进口原料药的企业，估计上市后将能更好知足临床需求。 而地拉罗司分离片曾被列入了《第一批鼓动勉励仿造药品目次》，奥赛康顺遂拿下了国内首仿。 今朝，奥赛康还9个高端仿造药报产并在审，触及五个年夜类，此中4个产物有望冲击国内首仿。 抗肿瘤和免疫调理剂将有3个待获批上市的口服制剂，此中塞瑞替尼胶囊为ALK、胰岛素样发展因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（INSR）和ROS1等多靶点激酶按捺剂，原研药企诺华在2018年获批进入中国市场并构和成功进入国度医保目次，2020年在中国公立医疗机构终端原研产物的发卖额跨越2.6亿元。奥赛康暗示，公司是首家完成生物等效性实验的企业，并在2021年2月首家报产，抢下国内首仿有较年夜的时候优势。 作为国内PPI制剂的领军企业，奥赛康也将有两个重磅首仿行将来袭。右旋雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体，具有更优的疗效、更少的剂量、更长的半衰期。奥赛康在2018年提交打针用右旋雷贝拉唑钠3类仿造上市申请，今朝也唯一1家企业在审评审批中，大要率能拿下国内首仿。另外，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA独一获准用在儿科患者的PPI制剂，曾被列入《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》，今朝国内已有4家企业申报上市，但暂未有企业获批，奥赛康仍然有机遇改变态势。同时，待这两个重磅PPI制剂新品获批后，将进一步加强公司在该范畴的带领地位。 另外，在血液和造血系统药物范畴，奥赛康也是艾曲泊帕乙醇胺片首家完成生物等效性实验并申报出产的企业。艾曲泊帕乙醇胺片作为首个医治ITP（原发免疫性血小板削减症）的口服药物，给药加倍便利，患者允从性高，可较着下降出血率。今朝国内唯一诺华获批进口，2020年在中国公立医疗机构终端发卖额在1.8亿元摆布，现为2021版国度医保构和目次品种。今朝除奥赛康，还正年夜晴和药业团体、齐鲁制药、四川科伦等国内明星药企报产待批，该产物首仿之争异常剧烈。 从待批上市的高端仿造药环境来看，奥赛康在不竭巩固已占据导地位的PPI制剂市场，同时为了往后能与1类新药协同成长，在抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗传染药物两年夜类市场猛攻首仿和重磅品种，也印证了公司向“立异药为主、高端首仿药为辅”的产物转型进级计谋。 第七批国采践约而至，50亿年夜品种苦战睁开 近日，第七批国采正式“官宣”，再有58个品种208个品规行将睁开市场争取战。奥赛康积极介入第四批、第五批国采，合共中标了打针用帕瑞昔布钠、打针用泮托拉唑钠、多西他赛打针液、打针用地西他滨、沙格列汀片、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用兰索拉唑8个产物。 截至今朝，奥赛康已过评产物达20个，此中触及第七批国采目次的有4个产物，包罗了甲磺酸仑伐替尼胶囊、打针用替莫唑胺、打针用替加环素、打针用奥美拉唑钠。 甲磺酸仑伐替尼胶囊原研药企是卫材，2018年获批进入中国市场，2020年进入国度医保构和目次后发卖暴涨，2021上半年已跨越6亿元。2021年7月国内仿造药最先陆续获批上市，截至今朝已有奥赛康、石药欧意、湖南科伦、齐鲁等8家国内药企按新分类获批视同过评，各家均在统一起跑线上。 打针用替莫唑胺最早是恒瑞在2018年取得出产批文，今朝该产物由恒瑞领军，2021年再添奥赛康等3家国内药企介入市场竞争，上半年的发卖额增速高达414%，市场潜力正在快速释放。 打针用替加环素是全身用抗细菌药超20亿年夜品种，2021上半年豪森以36.54%的市场份额领军市场，辉瑞排第二（24.64%），奥赛康排名第六（2.78%），截至今朝该产物过评企业有7家。 第三批国采时纳入了奥美拉唑半岛体育肠溶胶囊，海南海灵、山东罗欣药业团体顺遂中标，2019年上述中标企业的市场份额别离为0.02%、11.19%，2021上半年则涨至8.59%、18.60%，两家中标企业以价换量年夜获成功。第七批国采盯上了奥美拉唑打针剂，而今朝已过评的产物唯一打针用奥美拉唑钠，但过评企业多达24家。 2021上半年在中国公立医疗机构终端，打针用奥美拉唑钠的领军企业为奥赛康，阿斯利康仅为13.07%，而紧随厥后的灵康制药、华北制药和康恩贝也已过评。作为公司的拳头产物，奥赛康估计将尽心尽力、力保不掉，但同时可以预感，这个近50亿元的重磅打针剂一场苦战已无可避免。编纂：Rae