举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产第3家：嘉和生物「英夫利西单抗」行将获批2022/2/18 来历：新浪医药 浏览数：

2月17日，NMPA官网显示，玉溪嘉和生物手艺有限公司的英夫利西单抗生物近似药上市申请进度「在审批」阶段，有望在近日取得核准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物近似药。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶情势（sTNF-α）和跨膜情势（tmTNF-α）以高亲和力连系，按捺TNF-α与受体连系，从而使TNF掉去生物活性。

该药在1998年初次获 FDA 核准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在国内获批上市，商品名为类克 。类克的峰值发卖额到达 92.40亿美元，虽然已遭到生物近似药冲击，2020年仍实现40.77亿美元发卖额。

虽然在国内上市多年，首款英夫利西单抗生物近似药在2021年7月才方才获批，来自泰州迈博太科药业。9月份，海正生物的英夫利西单抗也获批上市。嘉和生物是随后的第3家，在嘉和生物以后，Celltrion制药的进口近似药也已申报上市，正在审评中。相较在其他生物近似药，英夫利西单抗的竞争整体而言较为和缓。

几款TNF-α抗体药中，阿达木单抗作为「药王」竞争最为剧烈，国内已有5款近似药获批，2款申报上市，20款在做临床，此中包罗5家III期临床阶段产物；戈利木单抗竞争最和缓，只有百奥泰一家（BAT2506）处在III期临床。

重点生物近似药竞争详情（Insight数据库清算，截至2022年2月1半岛体育7日）