举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新型抗癫痫药，又有企业报产抢国产第3家2024/3/21 来历：药年龄 浏览数：

近日，国度药品监视治理局官网显示，锦州奥鸿药业以仿造3类提交的吡仑帕奈片上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内有两家企业获批出产吡仑帕奈片仿造药。

吡仑帕奈是第三代抗癫痫爆发药物(ASMs)，经由过程非竞争性连系神经元突触后膜上的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异噁唑丙酸受体，按捺神经元过度兴高昂挥抗癫痫感化，合用在成人和 4 岁以上儿童癫痫部门性爆发的患者（伴随或不伴随继发性周全爆发）的医治。

吡仑帕奈原研产物由卫材开辟，2012年10月，FDA初次核准吡仑帕奈片上市，作为12岁和以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫爆发的部门爆发性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA核准扩年夜吡仑帕奈水合物的顺应症，作为12岁和以上癫痫患者原发性周全强直-阵挛（PGTC）癫痫爆发的辅助医治。

2016年4月，FDA核准吡仑帕奈口服混悬液上市。本年1月，吡仑帕奈打针剂在日本获批。

卫材官网显示，吡仑帕奈已在全球70多个国度和地域获批上市。据卫材财报，自2012年上市以来，吡仑帕奈的全球发卖额稳步增加，2022年发卖额达371亿日元（约合18.6亿元人平易近币），同比增加17%。

因为国内迫切的临床用药需求，原研卫材的吡仑帕奈片进展敏捷，2018年10月提交上市申请并被CDE纳入优先审评。2019年9月就获NMPA核准上市，商品名为卫克泰。后在2020年12月经由过程医保构和纳入了国度医保乙类目次。

2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，此中更新了用药保举：吡仑帕奈可作为一线用药用在新诊断局灶性爆发的患者；另外还被保举用在其他多种爆发类型或癫痫综合征。2023年5月，卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市。

作为一个新型抗癫痫药物，吡仑帕奈在中国的市场正在慢慢打开，而且在进入医保后快速放量。按照卫材财报数据，2023年后三季度吡仑帕奈中国发卖额为28亿日元（约合1.33亿元人平易近币），同比增加50%。

仿造药方面，吡仑帕奈在2021年3月被纳入《第二批鼓动勉励仿造药品目次》。江苏康缘药业在2021年8月首家提交仿造上市申请，并在2023年11月获批，拿下首仿。江西科睿药业的产物在2024年1月获批，为国产第二家。

另外，西安弘远科创医药、江苏天士力帝益药业、安徽泰恩康制药、锦州奥鸿药业等已报产，争取国产第3家。

据统计，中国年夜约有900万癫痫患者，此中18岁以下的青少年患者占了2/3。在国内抗癫痫新药缺少，癫痫还是一种医疗需求远未获得知足的疾病。

按照米内网数据，最近几年来抗癫痫药在中国市场的发卖范围逐年上涨，2022年超70亿元。吡仑帕奈将来应当可以占有一席之地。