近日，3药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为博瑞医药API获CEP证书、恒瑞医药制剂获FDA核准、东北制药API获CEP证书。 博瑞医药API获CEP证书 1、药物根基环境 化学原料药名称：尼麦角林/NICERGOLINE 药品出产商/持有人：博瑞生物医药（姑苏）股分有限公司 证书编号：No. CEP 2023-311-Rev 00 发证机关：欧洲药品质量治理局（EDQM） 有用期：自2024年2月1日起五年内有用 2、药物其他相环境 尼麦角林合用在医治老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度堆积和黄斑变性。 公司在2023年8月向EDQM提交尼麦角林原料药的CEP申请，在2024年2月1 日取得CEP证书。 据统计，尼麦角林制剂2021年10月-2022年9月全球发卖额为1.97亿美元、2022年10月-2023年9月全球发卖额为1.50亿美元。 恒瑞医药制剂获FDA核准 1、药物根基环境 药品名称：他克莫司缓释胶囊 剂 型：胶囊剂 规 格：0.5mg、1mg、5mg 申 请 人：成都盛迪医药有限公司 ANDA 号：215012 2、药物其他相环境 经体内和体外尝试证实，他克莫司是一种强效的免疫按捺剂，可以或许按捺造成移植排挤反映之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化和T辅助细胞依靠型B细胞的增殖、淋巴因子的生成和白细胞介素2受体的表达。与传统的他克莫司速释胶囊比拟，他克莫司缓释胶囊可下降体内的峰浓度和血药浓度波动幅度，使血药浓度更安稳 1。 另外，比拟他克莫司速释胶囊逐日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需逐日给药1 次，可显著提高移植受者的允从性，改良患者的保存质量2。 他克莫司为窄医治窗药物，比拟通俗口服制剂，其缓释制剂的开辟难度更年夜，其生物等效尺度更加严酷。公司开辟 的他克莫司缓释胶囊已经由过程生物等效性实验证实与原研制剂等效，是美国FDA核准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产物，已在2022年6月在国内获批上市。 他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰 和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国度核准上市，商品名为 Advagraf 。 2008年7月在日本获批，商品名为Graceptor 。2013年7月在美国获批，商品名为Astagraf XL 。除公司外，国表里还没有他克莫司缓释胶囊仿造药获批上市。经查询，2022年他克莫司全球发卖额合计约为34.47亿美元。截至今朝，他克莫司缓释胶囊相干项目累计已投入研发费用约4,424万元。 东北制药API获CEP证书 1、药物根基环境 原料药名称：LEVOCARNITINE/左卡尼汀 证书编号：No. CEP 2022-068 - Rev 00 持有人：东北制药团体股分有限公司 地址：中国辽宁省沈阳经济手艺开辟区昆明湖街8号 发证机构：欧洲药品质量治理局（EDQM） 2、药物其他相环境 用在防治左卡尼汀缺少。如慢性肾衰病人因血液透析而至的左卡尼汀缺少；改良心肌缺血，抗心绞痛等。临床表示如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律变态、 高脂血症，和低血压和透析中肌痉挛等。 
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