举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞止吐复方1类新药申报上市2023/12/18 来历：药年龄 浏览数：

12月14日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的打针用HR20013的药品上市许可申请获国度药监局受理，拟定顺应症为用在预防成人高度致吐性化疗（HEC）引发的恶心和吐逆。

打针用HR20013是由恒瑞医药自立研发的HRS5580和帕洛诺司琼的复方制剂，HRS5580经由过程拮抗NK1受体阐扬止吐感化。打针用HR20013同时感化在激活神经激肽-1（neurokinin-1，NK1）受体和5羟色胺3型（5-HT3）受体双路子按捺吐逆反射，利用简洁。别的，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗入性，在预防延迟期和超延迟期的吐逆中具有优势。

打针用HR20013的Ⅲ期临床实验（HR20013-301）首要研究终点到达方案预设尺度。该研究旨在评价打针用HR20013用在预防高致吐性化疗引发恶心吐逆的有用性和平安性，由中山年夜学肿瘤防治中间作为牵头单元，张力传授和赵媛媛传授担负首要研究者，全国77家临床研究中间配合介入。

研究采取多中间、随机、双盲、阳性对比的设计，共随机入组754例受试者。研究包罗挑选期（1周）、医治期（2个化疗周期）和平安随访期（30[±7]天）三个阶段，挑选及格的受试者依照1:1的比例随机进入实验组和对比组，入组后接管共2个周期对应组此外研究药物给药。

本研究中，打针用HR20013与地塞米松联用的第一周期整体期完全减缓率（首要研究终点）非劣效在对比组；第一周期（要害次要研究终点）和第二周期超延迟期完全减缓率数值高在对比组。连系其他有用性终点的数据，用在预防高致吐性化疗引发的恶心吐逆时，打针用HR20013结合地塞米松具有靠得住的疗效，有提崇高高贵延迟期疗效的趋向，且疗效在后续周期也有很好的连结。

经Insight 数据库查询，国外已上市的同类 NK-1 受体/5-HT3 受体拮抗剂复方制剂为 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 静脉打针制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。今朝，国内还没有同类复方打针剂产物上市。截至今朝，打针用HR20013相干项目累计已投入 研发费用约11,980万元。