举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA“正告”，恒瑞回应2024/6/9 来历：中国经营报（有删减）、蒲公英Ouryao 浏览数：

本地时候6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药发布了483表格。

该483表格是FDA在本地时候6月4日发布的。483表格显示，FDA代表在2024年1月8日—16日对恒瑞医药工场进行查抄。该文件的签订日期是2024年1月16日。

FDA代表对恒瑞医药工场共有8项不雅察/发现：

第一，旨在避免宣称无菌的药品遭到微生物污染的法式，没有包罗对无菌和灭菌进程的充实验证。

第二，容器封锁系统不克不及供给足够的庇护，避免贮存和利用中可预感的外部身分致使药品变质或污染。

第三，未对装备和用具进行恰当洁净，以避免会改变药品平安性、特征、强度、质量或纯度的污染。

第四，质量节制部分无权核准影响药品特征、强度、质量和纯度的所有法式或规范。

第五，与药品出产相干的记实和在此类记实的保存期内，没有随时供给授权查抄。

第六，没有对计较机或相干系统进行恰当的节制，以确保主出产和节制记实或其他记实只能由授权人员成立。

第七，用在寄存药品的建筑物没有连结杰出的维修状况。

第八，卫生举措措施贫乏热水和冷水。

北京时候6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA查抄触及公司连云港地域一处制剂出产场地。公司针对查抄提出的缺点，已递交了整改回答和完成环境跟踪陈述，同时与FDA连结积极沟通。今朝，公司出口美国的制剂未遭到影响。”

对外界存眷的此次收到483表格是不是将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题，恒瑞医药方面暗示，按照FDA律例，对药品出产场地依照注册地址别离治理。本次查抄触及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所触及的出产场地分歧。本次查抄成果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有联系关系。