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半岛-今年卖出$1.62亿的「注射用利纳西普」,国内上市申请获受理!
日期:  2024-12-20 作者:  半岛 点击率:  

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本年卖出美金1.62亿的「打针用利纳西普」,国内上市申请获受理!2023/11/15 来历:药年龄、中国证券报 浏览数:

11月13日晚间,华东医药发布通知布告称,全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的打针用利纳西普(ARCALYST)上市申请取得国度药品监视治理局(NMPA)正式受理,用在医治成人和12岁和以上儿童的冷吡啉相干的周期性综合征(CAPS),包罗家族性严寒型本身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。

据悉,ARCALYST医治CAPS顺应症在国内被列入临床急需境外新药目次,同时是美国FDA核准的独一一款合用在12岁和以上人群的医治复发性心包炎药物,是全球初创新药(First-in-Class)。

通知布告显示,ARCALYST是重组二聚体融会卵白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的旌旗灯号传导,在2008年取得美国食物和药物治理局(FDA)核准,用在医治CAPS、FCAS和MWS。2020年,FDA核准其用在医治IL-1受体拮抗剂缺少症(DIRA)。中美华东在2022年2月取得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST的独家许可。

ARCALYST的引进,不但有望改变国内CAPS患者的医治模式,更可以或许对复发性心包炎发生出色的疗效。2021年,ARCALYST获FDA核准用在医治复发性心包炎。本年6月底,华东医药已完成复发性心包炎顺应症的中国Pre-BLA递交。

CAPS和复发性心包炎都是罕有病,而中国是罕有病的单一最年夜市场,存在较年夜的市场潜力。2020年全球罕有病市场范围约为4100亿元,中国市场约30亿-50亿元,占比约为1%。按照BCG猜测,2030年全球罕有病市场有望到达1.3万亿元,中国罕有病市场份额则有望到达600亿-900亿元,约占全球市场的5%-7%。

与此同时,ARCALYST海外发卖数据延续爬升。据Kiniksa发布的2023年三季报,ARCALYST第三季度实现产物发卖收入6480万美元,同比年夜增94.01%。2023年1-9月,产物净收入约为1.62亿美元,据Kiniksa估计,ARCALYST本年全年有望实现发卖收入2.2亿-2.3亿美元,以中值计较比拟2022年增加幅度将到达84%。

编纂:Rae

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